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检测项目

连续漏电流和患者辅助电流；保护接地、功能接地和电位均衡；全部参数；工作噪声；称重装置；电源；引流不足防护；透析液容量；透析液温度；网电源供电中断；管路阻塞保护；报警声压级；夹管阀；外观与结构；液袋高度

检测范围

腹膜透析设备；压力控制型腹膜透析设备；重力控制型腹膜透析设备

检测标准

国家标准GB9706.39-2008医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

GB9706的本部分适用于201.3.208中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能（以下简称PD设备）。本部分适用于预期由医护人员或者在医疗专家监督下使用的PD设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用的由患者操作的PD设备。
若某一章或某一条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或该条款的标题或正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备或ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
注：参见通用标准的4.2。
本部分也适用于为消除或减轻疾病、伤害或残疾所使用的PD设备。
本部分不适用于透析液或透析液管路。

【中国标准分类】

C45医药器械

【国际标准分类】

11.040.20-输血、输液和注射设备

国际标准IEC60601-2-39-1999医疗电气设备.安全特殊要求.腹膜透析设备规范【适用范围】

【中国标准分类】

C39医药器械

【国际标准分类】

11.040.20-输血、输液和注射设备

国外标准BSEN60601-2-39-2008医疗电气设备.腹膜透析设备的基本安全和重要性能的特殊要求【适用范围】

ThisInternationalStandardappliestotheBASICSAFETYandESSENTIALPERFORMANCEofnPERITONEALDIALYSISMEEQUIPMENTasdefinedin201.3.208hereafterreferredtoasnPDEQUIPMENT.ItappliestoPDEQUIPMENTintendedforuseeitherbymedicalstafforunderthensupervisionofmedicalexpertsincludingPDEQUIPMENToperatedbythePATIENTregardlessofnwhetherthePDEQUIPMENTisusedinahospitalordomesticenvironment.nIfaclauseorsubclauseisspecificallyintendedtobeapplicabletoMEEQUIPMENTonlyortonMESYSTEMSonlythetitleandcontentofthatclauseorsubclausewillsayso.IfthatisnotthencasetheclauseorsubclauseappliesbothtoMEEQUIPMENTandtoMESYSTEMSasrelevant.nHAZARDSinherentintheintendedphysiologicalfunctionofMEEQUIPMENTorMESYSTEMSwithinnthescopeofthisstandardarenotcoveredbyspecificrequirementsinthisstandardexceptinn7.2.13and8.4.1ofthegeneralstandard.

【中国标准分类】

C37医药器械

【国际标准分类】

11.040.99-其他医疗设备

国外标准BSEN60601-2-39-1999医疗电气设备.安全的特殊要求.腹膜透析设备规范【适用范围】

【中国标准分类】

C39医药器械

【国际标准分类】

11.040.20-输血、输液和注射设备

国外标准JIST0601-2-39-2013医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求【适用范围】

本专用标准规定单人用血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备（见2.101条所下定义）的*低安全要求。这些装置供医务人员使用或供在专家监督下使用，包括由患者操作的血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备。这些专用要求不适用于
——体外管路，
——透析器，
——浓缩透析液，
——水净化设备，
——腹膜透析设备（IEC60601-2-39:1999)。

【中国标准分类】

C45医药器械

【国际标准分类】

11.040.20-输血、输液和注射设备

行业标准YY0054-2023血液透析设备【适用范围】

本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。
本文件适用于自动配液的血液透析设备（以下简称设备）。
本文件不适用于：
——血液透析用水处理设备；
——腹膜透析设备；
——血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备；
——连续性血液净化设备；
一一中央供液系统；
——透析液可再生的血液透析设备。

【中国标准分类】

C45医药器械

【国际标准分类】

11.040.40-外科植入物、假体和矫形

行业标准YY0054-2010血液透析设备【适用范围】

本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存要求。n本标准适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。n本标准不适用于:n---血液透析用水处理设备;n---腹膜透析设备;n---血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备;n---连续性血液净化设备。

【中国标准分类】

C45医药器械

【国际标准分类】

11.040.40-外科植入物、假体和矫形

行业标准YY0645-2018连续性血液净化设备【适用范围】

本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于连续性血液净化设备（以下简称设备）。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。
本标准不适用于：
——水处理装置；
——腹膜透析设备；
——仅具有血液灌流模式的设备；
——仅具有血浆治疗模式的设备；
——血液透析设备；
——其他带有置换液或透析液配制功能的设备。

【中国标准分类】

C45医药器械

【国际标准分类】

11.040.30-外科器械和材料

行业标准YY0645-2008连续性血液净化设备【适用范围】

本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。rn本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。rn本标准不适用于：n—血液透析制水设备；rn—腹膜透析设备；rn—血液灌流、血浆治疗的设备；rn—血液透析设备。

【中国标准分类】

C45医药器械

【国际标准分类】

11.040.30-外科器械和材料

行业标准YY0790-2010血液灌流设备【适用范围】

本标准规定了血液灌流设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备(以下简称设备)。本标准不适用于:血泵;腹膜透析设备;血细胞分离设备;连续性血液净化设备;血浆分离、吸附设备;血液透析设备。

【中国标准分类】

C45医药器械

【国际标准分类】

11.040.30-外科器械和材料

行业标准YY/T0793.4-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量【适用范围】

本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的*低质量要求。
本文件不适用于：
——透析液制备用水；
——血液透析及相关治疗用浓缩物；
——制备透析液所用的设备；
——基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；
——采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统；
——腹膜透析液；
——腹膜透析设备；
——在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液；
——非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。

【中国标准分类】

C45医药器械

【国际标准分类】

11.040.40-外科植入物、假体和矫形

国家标准GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求【适用范围】

GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注1:见4.2.
9706系列标准不适用于：
--由IEC61010系列标准覆盖的不满足ME设备定义的体外诊断设备；
--由ISO14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分；或
--由ISO7396-1覆盖的医用气体管道系统。
注2:对于某些监测和报警信号啊，ISO7396-1采用IEC60601-1-8的要求。
注3:星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理
说明。

【中国标准分类】

C30医药器械

【国际标准分类】

11.040-医疗设备

国家标准GB9706.103-2020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护【适用范围】

GB9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能。
本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。

【中国标准分类】

C43医药器械

【国际标准分类】

11.040.50-射线照相设备

国家标准GB9706.201-2020医用电气设备第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

替换：
本部分适用于能量为1MeV至50MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装方面：
--旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备。
--在正常状态下和在正常使用时，该设备输出的X-辐射束和(或)电子辐射束：
·标称能量为1MeV至50MeV;
·距辐射源1m处，*大吸收剂量率在0.001Gy·s^-1和1Gy·s^-1之间；
·正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间。
同时，
--预期用于：
·为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的，如固定放射治疗或移动束放射治疗；
·按使用说明书所推荐的方法维护；
·由合格人员定期进行质量保证和校准的检验。
注1:在本部分中，所有涉及的安装指的是在责任方所在地的安装。
注2:在本部分中所有涉及的吸收剂量指在水中的吸收剂量。
GB/T18987-2015给出了设备运动的命名、刻度的标识、它们的零位置和运动增加值的方向的指导(见201.7.4.101)。
GB15213规定了测试和公布医用电子加速器功能特性的方法。该标准的目的是便于不同制造商基于加速器的ME设备之间的比较。GB15213不包括安全要求，因此也不需要与本部分保持一致。此外，还应注意，GB15213中所规定的试验并不能保证一个医用电子加速器在其工作寿命期内符合声称的功能特性。

【中国标准分类】

C43医药器械

【国际标准分类】

11.040.60-治疗设备

国家标准GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

本文件适用于高频手术设备和高频附件的基本安全和基本性能。
额定输出功率不超过50W的高频手术设备（如微型电凝器，或者用于牙科或眼科的设备）被排除于本文件的某些要求之外，这些排除会在相关要求中指明。

【中国标准分类】

C41医药器械

【国际标准分类】

11.040.30-外科器械和材料

国家标准GB9706.203-2020医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

GB9706的本部分规定了短波治疗设备（以下称为ME设备）的安全要求。
本部分的某些要求不适用于所定义的低功率设备。
注：在“专用指南和解释”部分对一些较为重要的要求做了注解，参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条软以星号（

*

）进行标注。

【中国标准分类】

C42医药器械

【国际标准分类】

11.040.60-治疗设备

国家标准GB9706.204-2022医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颤器（以下简称ME设备）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注：见通用标准的4.2.。
本文件不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪（符合GB9706.227-2021)。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内，除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使用。201.108中描述的除颤器电极也能用于心电（ECG）监护；然而，因为电极面积过大，GB9706.227-2021的要求不适用于除颤器电极。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。

【中国标准分类】

C39医药器械

【国际标准分类】

11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备

国家标准GB9706.205-2020医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

本部分适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称1310设备。本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。在组合式设备的情况下（例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分），这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于OvIV系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于160设备和ME系统。
本部分范围内的lul-5设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。
注：见通用标准的4.2.本专用标准不适用于：一一利用超声驱动工具的设备（例如，用于外科和牙科的设备）；——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀FIN结石的设备（碎石机）（参见GB9706.22);——利用聚焦超声波的超声理疗设备。

【中国标准分类】

C42医药器械

【国际标准分类】

11.040.60-治疗设备

国家标准GB9706.208-2021医用电气设备第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

GB9706的本部分适用于交流电源供电，标称X射线管电压为10kV~1MV的治疗X射线设备的基本安全和基本性能。以下称为ME设备。
注：本部分涵盖了远距离放射治疗和近距离放射治疗。
如果一个章条或分章条被明确的规定为仅适用于ME设备，或者仅适用于ME系统，该章条或分章条的标题和内容将会说明。如果不是这种情况，那么该章条或者分章条同时适用于ME设备和ME系统。

【中国标准分类】

C43医药器械

【国际标准分类】

11.040.60-治疗设备

国家标准GB9706.211-2020医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

替换：
本部分用于γ射束治疗设备的基本安全和基本性能，包括多源立体定向放射治疗设备，以下简称ME设备。
若某章或条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条的标题和内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注：参见通用标准4.2。

【中国标准分类】

C43医药器械

【国际标准分类】

11.040.60-治疗设备

国家标准GB9706.212-2020医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

——本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备：预期用于依赖机械通气的患者、且由操作者照管的；并且
注1：这类呼吸机被认为是生命支持的ME设备或ME系统。
——预期用于医疗场所的急救护理环境中，或预期用于医疗场所内的转运。
注2：在医疗场所内用于转运的重症护理呼吸机不认为是一种急救和转运用呼吸机。
本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
本部分不适用于不依赖机械通气的患者所使用的通气模式下运行的ME设备和ME系统。
注3：在上述棋式下运行的重症不认为是生命支持ME设备或ME系统。
如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除GB9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备和ME系统的预期生理功能固有的危险未包括在本部分的具体要求中。
注4：补充的信息见GB9706.1-2020中4.2。
本部分不适用于持续气道正压（CPAP)ME设备、睡眠呼吸暂停治疗ME设备、家用呼吸机、通气支持ME设备、急救和转运用呼吸机、麻醉呼吸机、高频喷射呼吸机（HFJVs）和高频震荡呼吸机（HFO-Vs）。
本部分没有规定预期主要在护理场所中用于增加自主呼吸患者通气的ME设备的要求。
本部分没有规定预期用于由ISO80601-2-13:2015定义的麻醉应用的呼吸机或附件的要求。
本部分没有规定预期用于由ISO10651-2定义的依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件的要求。
本部分没有规定预期用于由ISO10651-3定义的急救和转运用呼吸机或附件的要求。
本部分没有规定预期用于由ISO10651-6定义的家庭护理通气支持呼吸机或附件的要求。

【中国标准分类】

C46医药器械

【国际标准分类】

11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备

国家标准GB9706.213-2021医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

替换：
本文件适用于需要操作者持续参与的、用于管理吸入庥醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。
本文件规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求．这些麻醉工作站组件可作为单独设备。也可能和其他相关的麻醉工作站组件组成一个麻醉工作站：
——麻醉气休输送系统；
——麻醉呼吸系统；
——麻醉气体狰化系统；
——麻醉气体输送装置；
——麻醉呼吸机；
——监护装置；
——报警系统；
——保护装置．
注1：表AA.l概述了监护装皿、报警系统和保护装置。
考虑到通用标准，完整的麻醉工作站和其独立的组件都作为ME设备或ME系统。
注2：表AA.2给出了本文件的使用环境。
本文件也适用于制造商声称连接到麻醉工作站的附件．如果这些附件的特性影响麻醉工作站的基本安全和基本性能。
如果一章或一条明确指出仅适用于麻醉工作站组件，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于麻醉工作站和其独立的组件。
除通用标准7.2.13和8.4.1外．本文件范围内的麻醉工作站和其独立的组件的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注3：见通用标准4.2.。
本文件不适用于附录BB定义的预期使用易燃麻醉剂的麻醉工作站。

【中国标准分类】

C46医药器械

【国际标准分类】

11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备

国家标准GB9706.216-2021医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

本部分适用于预期用于其他体外血液净化治疗的ME设备相关部件。
本部分的专用要求不适用于：
——体外管路（见YY0267);
——透析器（见YY0053):
——透析液浓缩物（见ISO23500-4:2019);
——透析用水供应系统（见ISO23500-2:2019);
——透析液浓缩物的中央供液系统（见ISO23500-4:2019)，在透析场所中进行大量浓缩物混合的系统；——用于实施腹膜透析的设备（见GB9706.239)。

【中国标准分类】

C45医药器械

【国际标准分类】

11.040.20-输血、输液和注射设备

国家标准GB9706.217-2020医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

替换：
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，则标题和其内容也适用。否则，该章或条对ME设备和ME系统都适用。
除通用标准中7.2.13和8.4.1以外，本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。
注：见通用标准的4.2。
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备，该ME设备用于疾病的治疗和缓解。
本部分规定要求：
a）对自动控制的后装ME设备
1）包含且仅使用βγ或中子发射密封放射源，或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗X射线源。
2）能自动将密封放射源从贮源器，或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置，送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。
3）设计成与患者有接触。
4）源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS（计算机或微处理器），也可以是不可编程电子系统。
b)ME设备
1）正常使用时，由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途，如远程后装近距离治疗，所需的技能；
2）按照使用说明书中推荐的方法维护；
3）由合格人员定期进行质量保证和校准。
本部分对密封放射源的要求不作规定。ME设备使用的X射线管的设计要求在IEC其他标准中已经明确，如IEC60601-2-28;2010。
本部分的要求基于下列假设：
——治疗计划是有效的，并给出了恰当的治疗参数值；
——ME设备使用的放射源源强是已知的。
为确保ME设备能完成预置的治疗参数，本部分特别要求：
——选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动；
——按选定的照射时间，由选定的放射源组合给予辐照；
——ME设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。

【中国标准分类】

C43医药器械

【国际标准分类】

11.040.60-治疗设备

国家标准GB9706.218-2021医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

替换：
本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能，连同其相关的互连条件和接口条件。

【中国标准分类】

C40医药器械

【国际标准分类】

11.040.70-眼科设备

国家标准GB9706.219-2021医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

替换：本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定义的设备，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本文件中没有具体要求。
注：见通用标准4.2。
本文件规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合。
本文件不适用于：
——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY9706.235;
——婴儿辐射保暖台，见IEC60601-2-21;
——婴儿转运培养箱，见YY9706.220;
——婴儿光治疗设备，见YY9706.250。

【中国标准分类】

C39医药器械

【国际标准分类】

11.040.55-诊断设备

国家标准GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能，该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类、3B类或4类激光产品。
在本文件中，将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。
注1：这些应用中分类为1类、1M类、2类、2M类或3R类的激光产品适用于GB7247.1-2012和通用标准。
如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明，该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13生理效应外，本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险（源）。
注2：见通用标准4.2ME设备或ME系统的风险管理过程。
注3：如果激光设备被分为1C类，并用于家用，则该激光设备符合IEC60335-2-113:2016。

【中国标准分类】

C43医药器械

【国际标准分类】

11.040.60-治疗设备

国家标准GB9706.224-2021医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

本文件规定了201.3.204201.3.206201.3.207201.3.220201.3.222和201.3.223的定义的肠内营养泵、输液泵、便携式输液泵、注射／容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求。
本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能，以下简称ME设备。由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能，因此本文件一定程度上适用于输注管路。然而，本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者试验。
如果一章或者一条明确指出仅适用于ME设备或者ME系统，章或者条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准要求的条款7.2.13和8.4.1外，本标准范围内的ME设备或者ME系统预期生理功能的固有危险在本标准中没有具体的要求。
注：见通用标准4.2的要求。
本文件不适用于下列设备：
a）专门用于诊断或类似用途的设备（例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；
b）血液的体外循环设备；
c）植入式设备；
d）专门用于尿动力学诊断用的ME设备（利用导管将膀胱充满水，测量其压力一体积关系）；
e）专门用于男性阳痿检测的诊断用的ME设备（为保持阴茎勃起，需维持一个预置压力，测量为维持该压力而注人的液体量：海绵体测量术、海绵体造影术）；
f）由ISO28620覆盖的设备。

【中国标准分类】

C31医药器械

【国际标准分类】

11.040.20-输血、输液和注射设备

国家标准GB9706.225-2021医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

替换：
本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分。提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备。
本文件不适用于以下情况：
a）提供心电向量环的ME设备的部分；
b）由YY9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备；
c）由GB9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。
注1:ME设备包括：
a）直描式心电圈机；
b）其他提供诊晰用心电图报告的ME设备，例如．病人监护仪。除颤器和运动试验装置；
c）远离患者仍可显示的心电图机（例如，通过电话线、网络或者储存媒介）．除传输媒介以外的这些ME设备或ME系统均属于本文件范围内。
注2：提供诊断和r护功能选择的ME设备在配置功能时需满足其对应标准的要求。
预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中（例如，救护车，航空运输）使用的ME设备，应满足本文件要求，在上述环境中使用的ME设备还需要适用其他的标准。

【中国标准分类】

C39医药器械

【国际标准分类】

11.040.50-射线照相设备

国家标准GB9706.226-2021医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

除下述内容外，通用标准中的第1章适用。
201.1.1＊范围
替换：本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本文件适用于在临床环境（例如，医院，医生办公室等）中使用的ME设备。
本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如：
——声光刺激器；
——遥测脑电图仪；
——脑电数据的存储和重现设备；
——用于在电休克疗法中监护的专用ME设备；
——动态脑电图记录器。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13与8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注：参见通用标准的4.2。

【中国标准分类】

C39医药器械

【国际标准分类】

11.040.55-诊断设备

国家标准GB9706.227-2021医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

除下述内容外，通用标准中的第1章适用。

【中国标准分类】

C43医药器械

【国际标准分类】

11.040.50-射线照相设备

国家标准GB9706.229-2021医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

GB9706的本部分适用于放射治疗模拟机的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
若某一条款或子条款特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将予以说明。若不是这种情况，则该条款或子条款适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注：参见通用标准4.2。

【中国标准分类】

C43医药器械

【国际标准分类】

11.040.60-治疗设备

国家标准GB9706.236-2021医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

替换：
本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。
本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备，以下简称ME设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限于），压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机、X射线和超声设备不包括在本文件中。
本文件不适用于：
——旨在用于理疗的超声物理疗法设备；
——旨在用于高强度治疗的超声设备（HITU）以及其他治疗设备如附录AA所述。

【中国标准分类】

C39医药器械

【国际标准分类】

11.040.01-医疗设备综合

国家标准GB9706.237-2020医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。
本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。

【中国标准分类】

C43医药器械

【国际标准分类】

11.040.50-射线照相设备

国家标准GB9706.244-2020医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

替换：GB9706的本部分规定了X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求。
本部分适用于CT扫描装置的基本安全和基本性能，下文中也称为CT扫描装置。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注1：见通用标准的4.2.本部分范围仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置，其特征为具有X射线源和影像探测器，外壳为环形普通防护罩。它包括对用于CT扫描装置的X射线发生器的安全要求，包括高压发生装置和X射线管组件集成的情况。
注2：以前在GB9706.3和GB9706.14中规定的X射线发生器和附属设备的要求已包括在GB9706.1-2020或专用标准中。因此GB9706.3和（JB9706.14不是X射线计算机体层摄影设备的9706标准体系的一部分。
本部分的范围不包括放疗模拟机和不是由X射线管作为源产生图像的系统。

【中国标准分类】

C43医药器械

【国际标准分类】

11.040.50-射线照相设备

国家标准GB9706.245-2020医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

替换：
本部分适用于乳腺X射线摄影设备包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备。
注1：这里包括使用集成数字x射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺X射线摄影设备。
本部分不适用于：
——乳腺断层合成成像外的断层重建；
——适用于GB9706.244-2020的CT扫描设备；
——诊断控制台；
——影像存档及通信系统（PACS);
——非集成的荧光存储读取器；
——硬拷贝照相机；
——胶片，增感屏和暗盒；
——计算机辅助检测（CAD);
——执行活检装置和其他活检工具；
——显示局部造影的操作模式（增强对比度的数字化乳腺摄影）。
如果某一章或条明确仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，那么该章或条的标题和内容会写明。如未写明，那么相关的章或条对ME设备和ME系统都适用。
注2:GB9706.3-2000和GB9706.14-1997不是乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置标准体系的一部分。

【中国标准分类】

C43医药器械

【国际标准分类】

11.040.50-射线照相设备

国家标准GB9706.254-2020医用电气设备第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的26本安全和基本性能。GB9706.23适用于用于介入操作的ME设备和ME系统，并且引用本专用标准适用的要求。
本部分不适用于预期用于骨或组织吸收密度仪、计算机体层摄影、乳腺摄影、牙科或放疗用的ME设备和ME系统。本部分不适用于放射治疗模拟机。
如果某一章条是仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，章条的标题和内容会予以说明。如果非此种情况，章条既适用于ME设备又适用于ME系统。

【中国标准分类】

C43医药器械

【国际标准分类】

11.040.50-射线照相设备

国家标准GB9706.255-2022医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

通用标准中1.1由以下内容替换：
本文件规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪（RGM）的基本安全和基本性能的专用要求。
本文件规定了下列要求：
——麻醉气体监测，
——二氧化碳监测，和
——氧气监测。
注1：呼吸气体监护仪既能作为独立ME设备，也能集成到其他设备中，例如麻醉工作站或呼吸机。
本文件不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。
如果某一章或条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注2：补充的信息见通用标准4.2。

【中国标准分类】

C46医药器械

【国际标准分类】

11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备

国家标准GB9706.260-2020医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

替换：本部分适用于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯（后文中统称为牙科设备）的基本安全和基本性能要求。
不包括银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科X线设备。
如果条款或子条款明确仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统，那么在其标题和内容中将会进行说明。若未进行说明，则该条款或子条款同时适用于相关的医用电气设备和医用电气系统。
除了通用标准中7.2.13和8.4.1中规定的内容以外，本部分范围内相关医用电气设备或医用电气系统特性功能固有的危险未在本部分中的特定要求中进行说明。
注：可参考通用标准中4.2。

【中国标准分类】

C33医药器械

【国际标准分类】

11.040.01-医疗设备综合

国家标准GB9706.263-2020医用电气设备第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。
注1：其中包括口腔曲面体层设备，头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备（以下简称DVR)。注2:DVR包括牙科CBCT（锥形束计算机体层摄影），在某些地区也有其他名称，如，DVT（数字容积体层摄影）；DVR也包括断层合成成像。
注3：其中可能包括牙科治疗（如：正畸治疗）所需的其他解剖部位（如：手部）的成像。
注4：其中可能包括ENT（耳、鼻、喉）医师所感兴趣的解剖部位的成像。
本部分范围限于下述X射线设备：
——包含高压变压组件的X射线管组件和
——在x射线源、患者所需拍摄部位和x射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预期使用中，操作者不可以任意改变。
注5：口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。
注6：焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。
注7：因上述限制，未在本部分范围内的牙科X射线机，可将IEC60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。属于GB9706.18IEC60601-2-54GB9706.24IEC60601-2-65或GB9706.23范围内的ME设备和ME系统，不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备，也不包括牙科透视设备。
在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》。
注8:X射线发生装置和附属设备的要求，即前面说明的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1-2020或专用标准中。因此GB9706.3和GB9706.14不适用于口外成像牙科X射线机所属的GB9706标准体系部分。
组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，所以除非在X射线管组件可更换的情况下，GB9706.11也不适用于本专用标准规定的1131设备。
注9：前一版本的并列标准GB9706.12和专用标准GB9706.11中关于牙科X射线机的要求已摘录并列入到本部分中。
注10：在本专用标准的范围内所述X射线设备的X射线管组件是指X射线组合机头。

【中国标准分类】

C43医药器械

【国际标准分类】

11.040.50-射线照相设备

国家标准GB9706.265-2021医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

替换：
本部分适用于口内成像牙科x射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。
本部分不适用于口外成像牙科X射线机。
注1:口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中，X射线管组件的概念用X射线组合机头代替。
注2：例如，主要元件可以是x射线组合机头和电子x射线影像接收器。
注3：光激励磷光板（photostimulatedphosphorplates）及其阅读器（硬件与软件）不包括在本部分的范围内，因为它们在患者环境中并没有使用电器的元件，也不是ME设备。
属于GB9706.263、GB9706.244、IEC60601-2-54、GB9706.245或者GB9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪，也不包括牙科透视设备。
在本部分范围内，本专用标准的条款将取代和替换GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：x射线设备附属设备安全专用要求》。
注4:X射线发生装置和附属设备的要求，即上述的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1-2020或专用标准中。因此GB9706.3和GB9706.14不是口内成像牙科X射线机的GB9706标准体系的一部分。
组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，GB9706.228也不适用于本专用标准规定的ME设备。

【中国标准分类】

C43医药器械

【国际标准分类】

11.040.50-射线照相设备

国家标准GB9706.271-2022医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】

本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本文件范围不包括：
a）作为ME设备的一个部分，用于测量微血管（毛细血管、微动脉和微静脉）中血红蛋白氧饱和度；
b）非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的近红外光谱（NIRS）组织血氧仪；
c）非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的脉搏血氧仪，其要求见YY0784;
d）对于功能性近红外光谱的频域和时域设备而言，可采用不同于本文件规定的检验程序；
e）用于测量除氧合和脱氧血红蛋白外的发色团浓度变化的功能性近红外光谱设备，可采用不同于本文件规定的检验程序。

【中国标准分类】

C40医药器械

【国际标准分类】

11.040.55-诊断设备

检测流程步骤

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