本文主要列举了关于体外诊断（IVD）医用设备的相关检测标准，检测标准仅供参考，如果您想了解自己的样品需要哪些检测标准，可以咨询我们。

YY/T 1579-2018：体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价

YY/T 1244-2014：体外诊断试剂用纯化水

GB/T 26124-2011：临床化学体外诊断试剂(盒)

YY/T 1153-2009：体外诊断用DNA微阵列芯片

WB/T 1115-2021：体外诊断试剂温控物流服务规范

YY/T 1227-2014：临床化学体外诊断试剂(盒)命名

WB/T 1116-2020：体外诊断试剂温控物流服务规范

YY/T 0639-2019：体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

GB/T 29791.4-2013：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂

GB/T 29791.2-2013：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂

GB/T 29791.3-2013：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器

YY/T 1151-2009：体外诊断用蛋白质微阵列芯片

YY/T 1441-2016：体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YY/T 1652-2019：体外诊断试剂用质控物通用技术要求

GB/T 29791.5-2013：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器

YY/T 1709-2020：体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定

CNS 15449-2-101-2014：量测、控制及实验室使用电气设备安全规定－第2-101部:体外诊断(IVD)医用设备之个别规定

YY/T 1454-2016：自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

YY 0648-2008：测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

GB/T 19634-2021：体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

DL/T 664-2016：带电设备红外诊断应用规范

YY/T 1789.1-2021：体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度

YY/T 1789.2-2021：体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度

DL/T 345-2019：带电设备紫外诊断技术应用导则

YY/T 1789.5-2023：体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性

CNS 15035-2006：体外诊断系统-糖尿病管理时自我检测用血糖监测系统之规定

GB/T 42080.1-2022：分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA

YY/T 1789.3-2022：体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限

YY/T 1789.4-2022：体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间

CNAS CL04 A001-2023：标准物质/标准样品生产者能力认可准则在体外诊断试剂领域的应用说明

检测流程步骤

温馨提示：以上内容仅供参考使用，更多检测需求请咨询客服。