内窥镜检测测试第三方检测机构检测中心可以为您提供材料成分分析、指标检测、性能测试等服务。检测报告可以提高消费者对您产品的信赖。

检测项目

器械完整性：检测内窥镜是否有刮擦、磕碰等损坏；镜片污染：检测内窥镜镜片是否有污垢或油脂残留；光源亮度：检测内窥镜光源的亮度是否正常；图像清晰度：检测内窥镜传输的图像质量是否清晰；视角范围：测量内窥镜能够看到的角度范围；镜身弯曲度：测量内窥镜镜身的弯曲程度；拉丝强度：评估内窥镜的抗拉强度；水密性：检测内窥镜是否有漏水现象；防护性能：测试内窥镜的耐酸碱性、耐高温性等；显影效果：评估内窥镜显示器的图像效果；电力消耗：测量内窥镜使用过程中的电能消耗情况；灵活性：评估内窥镜的弯曲度和灵活性；图像传输速度：测量内窥镜传输图像的速度；图像稳定性：评估内窥镜传输图像的稳定性；可视距离：测量内窥镜能够观察到的距离范围；镜头焦距：测量内窥镜镜头的焦距；干燥杀菌：检测内窥镜是否进行了充分的干燥杀菌处理；防护罩完好性：检测内窥镜防护罩是否完整；触摸功能：测试内窥镜触摸屏的响应和准确性；运动控制：评估内窥镜的运动控制性能

检测范围

内窥镜：消化道内窥镜、呼吸道内窥镜、泌尿道内窥镜、妇科内窥镜等；组织标本：活体组织标本、病理标本等；液体样本：血液、尿液、脑脊液等；病毒标本：HIV病毒、乙肝病毒、HPV病毒等；细菌标本：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等；肿瘤标本：肿瘤组织、肿瘤细胞等；药物样品：药物成分、药物包装材料等；食品样品：肉类、蔬菜、水果等；水样：生活用水、工业废水等；环境样品：大气、土壤、废气等

检测仪器

内窥镜系统；数字图像处理仪；光源设备；液体分析仪；细菌培养箱；组织切片机；显微镜；高压液相色谱仪；病毒分析仪；细胞培养箱

检测标准

《T/SCGS313002-2023医用内窥镜内窥镜荧光摄像系统影像质量评价规范》标准简介

• 标准名称：

  医用内窥镜内窥镜荧光摄像系统影像质量评价规范

• 标准号：

  T/SCGS313002-2023

  中国标准分类号：

  /C358

• 发布日期：

  2023-08-04

  国际标准分类号：

  01.100.01

• 实施日期：

  2023-08-05

  团体名称：

  中国图学学会

• 标准分类：

  技术制图综合医疗仪器设备及器械制造

• 内容简介：

  内窥镜荧光摄像系统搭载内窥镜产品，通过术前注射荧光造影剂，术中使用白光和激发光两种光源照射成像区域的成像方式，具有灵敏度高、特异性强、探测深度大、安全无辐射等优势，可以在内窥镜临床手术过程中准确定位病灶边界，客观显示病灶的位置与形态信息，为术者早期发现与切除病灶提供技术上的保障。目前，该技术已在多种恶性疾病的临床诊疗中开展了应用，如肝癌、胃癌、乳腺癌等，为干预手段的选择和术中决策提供了客观依据，提高了诊疗精度，改善了患者预后。然而，荧光信号的多参数性使图像质量控制变得异常复杂。国内外尚无荧光类产品图像质量评价指标及其测试方法，限制了该类产品的研发进程，制约了相关产业的高质量发展。因此，收集及制定有关内窥镜荧光图像质量的有效性评价规范，意义十分重大。本文件就“荧光图像质量评价指标及测试方法”制定通用要求，以规范该类产品的研发，填补国内该领域的空白。

《T/ZAMEI0001-2023医用内窥镜维修服务规范》标准简介

• 标准名称：

  医用内窥镜维修服务规范

• 标准号：

  T/ZAMEI0001-2023

  中国标准分类号：

  C40/M751

• 发布日期：

  2023-05-31

  国际标准分类号：

  11.040.55

• 实施日期：

  2023-06-01

  团体名称：

  浙江省医疗器械行业协会

• 标准分类：

  诊断设备技术推广服务

• 内容简介：

  本文件适用于医用内窥镜（镜体），包括软镜和硬镜的维修服务管理

  本文件提出医用内窥镜维修的基本要求、维修服务流程和维修服务质量管理。

《T/CI041-2023LED医用内窥镜冷光源》标准简介

• 标准名称：

  LED医用内窥镜冷光源

• 标准号：

  T/CI041-2023

  中国标准分类号：

  C40/C358

• 发布日期：

  2023-04-06

  国际标准分类号：

  11.040.99

• 实施日期：

  2023-04-06

  团体名称：

  中国国际科技促进会

• 标准分类：

  其他医疗设备医疗仪器设备及器械制造

• 内容简介：

  本文件规定了LED医用内窥镜冷光源（以下简称LED冷光源）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

  本文件适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的LED冷光源

  4　技术要求外观面板上的文字标记应清晰完整。外表面应平整、色泽均匀，不得有腐蚀斑、划痕、沾污物和锋棱、毛刺等缺陷。光谱性能4.2.1　显色指数除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的LED冷光源，应具有良好的显色性，显色指数应不小于91。4.2.2　相关色温特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的LED冷光源，相关色温应在4000K~6500K范围内。4.2.3　红绿蓝光的辐通量比能用于摄像系统的LED冷光源,应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。以515nm~545nm波长范围的绿光辐通量φeg为基准,630nm~660nm波长范围的红光幅通量φer与φeg比值的标称值为0.85，允差±10%；435nm～465nm波长范围的蓝光幅通量φeb与φeg比值的标称值为1.25，允差±10%。如果光源声称不适用于上述响应段的要求,应给出对应响应段的分布和匹配比值。4.2.4　特殊光谱用途LED冷光源的光谱特征对于特殊光谱用途的LED冷光源,制造商应给出LED冷光源的光谱特征。包括光谱的主峰值、半高宽的标称值及允差。4.2.5　红外截止性能除特殊光谱用途外的LED冷光源，300nm～1700nm波长范围内的幅通量和光通量比值应不大于6mW/lm。参考窗口的光照均匀性能4.3.1　光照均匀性LED冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为0.5，实测值应不大于标称值的1.05倍。4.3.2　照度超限点LED冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。辐射性能4.4.1　输出总光通量输出总光通量的标称值为400lm,允差-10%，上限不计。电气安全应符合GB9706.1和GB9706.218的要求。电磁兼容应符合YY9706.102的要求。机械接口规格LED冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格与光缆的接口适配。防故障的安全措施按灯泡使用寿命指示及时更换灯泡。

《T/CAMDI099-2023一次性使用鼻内窥镜导引鞘》标准简介

• 标准名称：

  一次性使用鼻内窥镜导引鞘

• 标准号：

  T/CAMDI099-2023

  中国标准分类号：

  /C358

• 发布日期：

  2023-01-30

  国际标准分类号：

  11.040.30

• 实施日期：

  2023-01-30

  团体名称：

  中国医疗器械行业协会

• 标准分类：

  医疗仪器设备及器械制造外科器械和材料

• 内容简介：

  本文件规定了一次性使用鼻内窥镜导引鞘（以下简称导引鞘）的要求和试验方法。本文件适用于对耳鼻部、鼻窦、咽鼓管疾病进行实时图像诊断等辅助治疗过程中建立通道的导引鞘。

《YY/T0068.3-2008医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料》标准简介

• 标准名称：

  医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料

• 标准号：

  YY/T0068.3-2008

  中国标准分类号：

  C40

• 发布日期：

  2008-10-17

  国际标准分类号：

  11.040.55

• 实施日期：

  2010-06-01

  技术归口：

  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

• 代替标准：

  主管部门：

  国家食品药品监督管理局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备医药诊断设备

• 内容简介：

  行业标准《医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

《GB/T41856.1-2022无损检测工业内窥镜目视检测第1部分：方法》标准简介

• 标准名称：

  无损检测工业内窥镜目视检测第1部分：方法

• 标准号：

  GB/T41856.1-2022

  中国标准分类号：

  J04

• 发布日期：

  2022-10-12

  国际标准分类号：

  19.100

• 实施日期：

  2022-10-12

  技术归口：

  全国无损检测标准化技术委员会

• 代替标准：

  主管部门：

  国家标准化管理委员会

• 标准分类：

  试验无损检测

• 内容简介：

  国家标准《无损检测工业内窥镜目视检测第1部分：方法》由TC56（全国无损检测标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

《GB/T41856.2-2022无损检测工业内窥镜目视检测第2部分:图谱》标准简介

• 标准名称：

  无损检测工业内窥镜目视检测第2部分:图谱

• 标准号：

  GB/T41856.2-2022

  中国标准分类号：

  J04

• 发布日期：

  2022-10-12

  国际标准分类号：

  19.100

• 实施日期：

  2022-10-12

  技术归口：

  全国无损检测标准化技术委员会

• 代替标准：

  主管部门：

  国家标准化管理委员会

• 标准分类：

  试验无损检测

• 内容简介：

  国家标准《无损检测工业内窥镜目视检测第2部分:图谱》由TC56（全国无损检测标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

《YY/T1676-2020超声内窥镜》标准简介

• 标准名称：

  超声内窥镜

• 标准号：

  YY/T1676-2020

  中国标准分类号：

  C41

• 发布日期：

  2020-03-31

  国际标准分类号：

  11.040.55

• 实施日期：

  2022-10-01

  技术归口：

• 代替标准：

  主管部门：

  国家药监局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作诊断设备

• 内容简介：

  行业标准《超声内窥镜》，主管部门为国家药监局。本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。

《YY/T1587-2018医用内窥镜电子内窥镜》标准简介

• 标准名称：

  医用内窥镜电子内窥镜

• 标准号：

  YY/T1587-2018

  中国标准分类号：

  C40

• 发布日期：

  2018-06-26

  国际标准分类号：

  11.040.99

• 实施日期：

  2019-07-01

  技术归口：

  全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

• 代替标准：

  主管部门：

  国家食品药品监督管理局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作其他医疗设备

• 内容简介：

  行业标准《医用内窥镜电子内窥镜》由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

《GB11244-1989医用纤维内窥镜通用技术条件》标准简介

• 标准名称：

  医用纤维内窥镜通用技术条件

• 标准号：

  GB11244-1989

  中国标准分类号：

  C40

• 发布日期：

  1989-03-31

  国际标准分类号：

  11.040.50

• 实施日期：

  1990-01-01

  技术归口：

• 代替标准：

  被GB11244-2005代替

  主管部门：

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备射线照相设备

• 内容简介：

  国家标准《医用纤维内窥镜通用技术条件》。

《YY/T1603-2018医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统》标准简介

• 标准名称：

  医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统

• 标准号：

  YY/T1603-2018

  中国标准分类号：

  C40

• 发布日期：

  2018-01-19

  国际标准分类号：

  11.040.99

• 实施日期：

  2019-01-01

  技术归口：

  全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

• 代替标准：

  主管部门：

  国家药品监督管理局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作其他医疗设备

• 内容简介：

  行业标准《医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统》由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家药品监督管理局。本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。

《YY/T0619-2017医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜》标准简介

• 标准名称：

  医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜

• 标准号：

  YY/T0619-2017

  中国标准分类号：

  C40

• 发布日期：

  2017-02-28

  国际标准分类号：

  11.040.70

• 实施日期：

  2018-01-01

  技术归口：

  全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

• 代替标准：

  YY0619-2007

  主管部门：

  国家食品药品监督管理局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作眼科设备

• 内容简介：

  行业标准《医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜》由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

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检测流程步骤

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