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检测项目

心率：用来测量患者的心脏跳动次数，判断心脏的健康状况；血压：测量患者的血液在动脉中的压力，评估心血管功能；体温：监测患者的体内温度，判断是否发生感染或其他疾病；血氧饱和度：测量血液中的氧气含量，评估肺功能和呼吸系统状况；呼吸频率：记录患者每分钟呼吸次数，判断呼吸系统是否正常；尿液分析：检测尿液中的蛋白质、葡萄糖、白细胞等指标，评估肾功能和身体代谢状态；血液成分：测量血液中的红细胞、白细胞、血小板等指标，评估血液系统状况；电解质：检测血液中的钠、钾、氯等离子浓度，评估酸碱平衡和电解质紊乱情况；糖化血红蛋白：检测血液中的糖化血红蛋白水平，评估糖尿病患者的血糖控制情况；凝血功能：测量血液的凝血指标如凝血酶原时间、凝血酶时间等，判断凝血功能是否正常。

检测范围

心电图机；超声诊断设备；X射线设备；核磁共振仪；放射性同位素扫描仪；血液分析仪；气体分析仪；生化分析仪；免疫分析仪；尿液分析仪

检测仪器

心电图机；超声诊断设备；X射线机；核磁共振仪；血液分析仪；肺功能测试仪；血糖仪；血气分析仪；血压计；体温计

检测标准

《GB/T43050-2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》标准简介

• 标准名称：

  血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求

• 标准号：

  GB/T43050-2023

  中国标准分类号：

  C45

• 发布日期：

  2023-09-07

  国际标准分类号：

  11.040.40

• 实施日期：

  2025-04-01

  技术归口：

  全国医用体外循环设备标准化技术委员会

• 代替标准：

  主管部门：

  国家药品监督管理局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备外科植入物假体和矫形

• 内容简介：

  国家标准《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》由TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

  本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。本文件中所指的透析用液体包括：a)用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）；b)在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水；c)浓缩物；d)*终的透析液和置换液。

《GB/T28539-2023眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂摄入和释放的测定》标准简介

• 标准名称：

  眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂摄入和释放的测定

• 标准号：

  GB/T28539-2023

  中国标准分类号：

  C40

• 发布日期：

  2023-09-07

  国际标准分类号：

  11.040.70

• 实施日期：

  2024-10-01

  技术归口：

  国家药品监督管理局

• 代替标准：

  GB/T28539-2012

  主管部门：

  国家药品监督管理局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备眼科设备

• 内容简介：

  国家标准《眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂摄入和释放的测定》由464（国家药品监督管理局）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

  本文件规定了接触镜对防腐剂的摄入和释放试验方法的选择、样品制备和实验指导的通用程序。本文件适用于接触镜和接触镜护理产品对防腐剂摄入与释放的试验。

《GB/T28538-2023眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》标准简介

• 标准名称：

  眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验

• 标准号：

  GB/T28538-2023

  中国标准分类号：

  C40

• 发布日期：

  2023-09-07

  国际标准分类号：

  11.040.70

• 实施日期：

  2024-10-01

  技术归口：

  国家药品监督管理局

• 代替标准：

  GB/T28538-2012

  主管部门：

  国家药品监督管理局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备眼科设备

• 内容简介：

  国家标准《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》由464（国家药品监督管理局）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

  本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。

《GB/T11417.8-2023眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定》标准简介

• 标准名称：

  眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定

• 标准号：

  GB/T11417.8-2023

  中国标准分类号：

  C40

• 发布日期：

  2023-09-07

  国际标准分类号：

  11.040.70

• 实施日期：

  2024-10-01

  技术归口：

  国家药品监督管理局

• 代替标准：

  GB/T11417.8-2012

  主管部门：

  国家药品监督管理局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备眼科设备

• 内容简介：

  国家标准《眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定》由464（国家药品监督管理局）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

  本文件确立了接触镜经*终包装后，在贮存期间稳定性的试验程序。本文件适用于接触镜。注：试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。

《T/SHBX010-2023《医疗手术机器人的包装设计指导》》标准简介

• 标准名称：

  《医疗手术机器人的包装设计指导》

• 标准号：

  T/SHBX010-2023

  中国标准分类号：

  C08/C358

• 发布日期：

  2023-09-28

  国际标准分类号：

  11.040.01

• 实施日期：

  2023-09-28

  团体名称：

  上海市包装技术协会

• 标准分类：

  医疗设备综合医疗仪器设备及器械制造

• 内容简介：

  本文件规范了医疗手术机器人的包装设计中的相关术语和定义、设计基本原则与要求、包装的设计与规划、包装测试验证、监控与改善

  本文件适用于指导医疗手术机器人的包装设计，避免在设计过程中遗漏某些必要设计因素，影响产品的正常运输及使用，从而导致产品损失或者无法通过医疗设备性能验证。

《DB15/T639.2-2023验光配镜质量技术服务规范第2部分：软性角膜接触镜》标准简介

• 标准名称：

  验光配镜质量技术服务规范第2部分：软性角膜接触镜

• 标准号：

  DB15/T639.2-2023

  中国标准分类号：

  C40

• 发布日期：

  2023-07-25

  国际标准分类号：

  11.040.70

• 实施日期：

  2023-08-25

  技术归口：

  内蒙古自治区市场监督管理局

• 代替标准：

  DB15/T639—2013

  主管部门：

  内蒙古自治区市场监督管理局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备眼科设备

• 内容简介：

  地方标准《验光配镜质量技术服务规范第2部分：软性角膜接触镜》，主管部门为内蒙古自治区市场监督管理局。

《DB15/T639.1-2023验光配镜质量技术服务规范第1部分：框架眼镜》标准简介

• 标准名称：

  验光配镜质量技术服务规范第1部分：框架眼镜

• 标准号：

  DB15/T639.1-2023

  中国标准分类号：

  C40

• 发布日期：

  2023-07-25

  国际标准分类号：

  11.040.70

• 实施日期：

  2023-08-25

  技术归口：

  内蒙古自治区市场监督管理局

• 代替标准：

  DB15/T639—2013

  主管部门：

  内蒙古自治区市场监督管理局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备眼科设备

• 内容简介：

  地方标准《验光配镜质量技术服务规范第1部分：框架眼镜》，主管部门为内蒙古自治区市场监督管理局。

《DB37/378-2003针织布口罩》标准简介

• 标准名称：

  针织布口罩

• 标准号：

  DB37/378-2003

  中国标准分类号：

  C48

• 发布日期：

  2003-05-12

  国际标准分类号：

  11.040.99

• 实施日期：

  2003-05-12

  技术归口：

• 代替标准：

  主管部门：

  山东省质量技术监督局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备其他医疗设备

• 内容简介：

  地方标准《针织布口罩》，主管部门为山东省质量技术监督局。

《YY/T1833.4-2023人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性》标准简介

• 标准名称：

  人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性

• 标准号：

  YY/T1833.4-2023

  中国标准分类号：

  C30

• 发布日期：

  2023-09-05

  国际标准分类号：

  11.040.70

• 实施日期：

  2024-09-15

  技术归口：

• 代替标准：

  主管部门：

  国家药监局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备眼科设备医药卫生和社会工作

• 内容简介：

  行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性》，主管部门为国家药监局。

《YY/T1889-2023眼科光学接触镜护理产品镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法》标准简介

• 标准名称：

  眼科光学接触镜护理产品镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法

• 标准号：

  YY/T1889-2023

  中国标准分类号：

  C40

• 发布日期：

  2023-09-05

  国际标准分类号：

  11.040.70

• 实施日期：

  2024-09-15

  技术归口：

• 代替标准：

  主管部门：

  国家药监局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备眼科设备医药卫生和社会工作

• 内容简介：

  行业标准《眼科光学接触镜护理产品镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法》，主管部门为国家药监局。

《YY/T1895-2023血管内光学相干断层扫描成像设备》标准简介

• 标准名称：

  血管内光学相干断层扫描成像设备

• 标准号：

  YY/T1895-2023

  中国标准分类号：

  C40

• 发布日期：

  2023-09-05

  国际标准分类号：

  11.040.70

• 实施日期：

  2024-09-15

  技术归口：

• 代替标准：

  主管部门：

  国家药监局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备眼科设备医药卫生和社会工作

• 内容简介：

  行业标准《血管内光学相干断层扫描成像设备》，主管部门为国家药监局。

《YY/T1905-2023轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求》标准简介

• 标准名称：

  轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求

• 标准号：

  YY/T1905-2023

  中国标准分类号：

  C43

• 发布日期：

  2023-09-05

  国际标准分类号：

  11.040.60

• 实施日期：

  2024-09-15

  技术归口：

• 代替标准：

  主管部门：

  国家药监局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备医药治疗设备卫生和社会工作

• 内容简介：

  行业标准《轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求》，主管部门为国家药监局。

《YY/T1907-2023人工智能医疗器械冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法》标准简介

• 标准名称：

  人工智能医疗器械冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法

• 标准号：

  YY/T1907-2023

  中国标准分类号：

  C30

• 发布日期：

  2023-09-05

  国际标准分类号：

  11.040.99

• 实施日期：

  2024-09-15

  技术归口：

• 代替标准：

  主管部门：

  国家药监局

• 标准分类：

  医药卫生技术医疗设备医药其他医疗设备卫生和社会工作

• 内容简介：

  行业标准《人工智能医疗器械冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法》，主管部门为国家药监局。

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检测流程步骤

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