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检测项目
心室起搏能力：检测起搏器是否能够正常产生心房和心室的起搏信号；心室感知能力：检测起搏器是否能感知到患者自身心室的电活动；心率响应：检测起搏器在不同心率状态下的起搏能力；起搏输出电流：检测起搏器输出的电流强度是否符合临床需求；起搏器容量：检测起搏器的电池容量，以确定电池寿命；电极阻抗：检测起搏器与患者心脏连接的电极是否存在异常阻抗；心房间传导延迟：检测起搏器对心房起搏信号的传导延迟状况；室房传导延迟：检测起搏器对室房起搏信号的传导延迟状况；起搏器模式切换：检测起搏器在不同工作模式下的切换能力；起搏器存储功能：检测起搏器是否能够正确存储患者的相关数据；心房起搏能力：检测起搏器是否能够正常产生心房的起搏信号；起搏器漏搏率：检测起搏器漏搏的频率；起搏器输出电压：检测起搏器输出的电压强度是否符合临床需求；起搏信号幅度：检测起搏器起搏信号的幅度是否正常；起搏信号宽度：检测起搏器起搏信号的宽度是否正常；起搏器频率响应：检测起搏器在不同心率状态下的频率响应能力；起搏器感知灵敏度：检测起搏器感知心脏电活动的灵敏度；心搏强度：检测患者心脏搏动强度；起搏器自动调节功能：检测起搏器是否能够根据患者需要自动调节起搏参数；起搏器自动备份功能：检测起搏器是否具备自动备份功能，以防止失效。
检测范围
植入式心脏起搏器；外部式心脏起搏器；双腔起搏器；单腔起搏器；自动调节起搏器；可重置起搏器；非可重置起搏器；多功能起搏器；微型起搏器；电子起搏器；心脏起搏器电极；起搏器监测系统；起搏器电池；起搏器封套；起搏器导线；心脏起搏器程序；起搏器植入手术器械；起搏器术中检查设备；起搏器远程监测系统；心脏起搏器测试设备
检测仪器
心电图仪；起搏器测试仪；起搏器分析仪；起搏器编程器；起搏器电流检测器；电压表；阻抗检测仪；心房延迟测量仪；室房延迟测量仪；模式切换测试仪
检测标准
《YY9706.231-2023医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求》标准简介
标准名称：
医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求标准号：
YY9706.231-2023中国标准分类号：
C39发布日期：
2023-03-14国际标准分类号：
11.040.01实施日期：
2026-05-01技术归口：
代替标准：
YY0945.2-2015主管部门：
国家药监局标准分类：
医药卫生技术医疗设备医药医疗设备综合卫生和社会工作内容简介：
行业标准《医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。本文件不适用于GB16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分、可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器、经胸廓和食管起搏的医用电气设备和抗心动过速的医用电气设备。
《YY/T0492-2017植入式心脏起搏器电极导线》标准简介
标准名称：
植入式心脏起搏器电极导线标准号：
YY/T0492-2017中国标准分类号：
C39发布日期：
2017-03-28国际标准分类号：
11.040.40实施日期：
2018-04-01技术归口：
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会代替标准：
YY/T0492-2004主管部门：
国家食品药品监督管理局标准分类：
医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作外科植入物假体和矫形内容简介：
行业标准《植入式心脏起搏器电极导线》由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
《GB16174.1-1996心脏起搏器第一部分:植入式心脏起搏器》标准简介
标准名称：
心脏起搏器第一部分:植入式心脏起搏器标准号：
GB16174.1-1996中国标准分类号：
C36发布日期：
1996-03-07国际标准分类号：
11.040.60实施日期：
1996-10-01技术归口：
全国医用电器标准化技术委员会代替标准：
被GB16174.2-2015代替主管部门：
国家药品监督管理局标准分类：
医药卫生技术医疗设备治疗设备内容简介：
国家标准《心脏起搏器第一部分:植入式心脏起搏器》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
《YY/T0491-2004心脏起搏器第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器》标准简介
标准名称：
心脏起搏器第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器标准号：
YY/T0491-2004中国标准分类号：
C45发布日期：
2004-10-10国际标准分类号：
11.040.40实施日期：
2005-09-01技术归口：
全国医用电器标准化技术委员会代替标准：
主管部门：
国家食品药品监督管理局标准分类：
医药卫生技术医疗设备医药外科植入物假体和矫形内容简介：
行业标准《心脏起搏器第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器》由全国医用电器标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
《YY/T0492-2004植入式心脏起搏器电极导管》标准简介
标准名称：
植入式心脏起搏器电极导管标准号：
YY/T0492-2004中国标准分类号：
C45发布日期：
2004-10-10国际标准分类号：
11.040.40实施日期：
2005-09-01技术归口：
全国医用电器标准化技术委员会代替标准：
主管部门：
国家食品药品监督管理局标准分类：
医药卫生技术医疗设备医药外科植入物假体和矫形内容简介：
行业标准《植入式心脏起搏器电极导管》由全国医用电器标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
《SJ/T11046-1996心脏起搏器用锂碘电池》标准简介
标准名称：
心脏起搏器用锂碘电池标准号：
SJ/T11046-1996中国标准分类号：
O01发布日期：
1996-11-20国际标准分类号：
实施日期：
1997-01-01技术归口：
代替标准：
原标准号GB10078-88主管部门：
标准分类：
内容简介：
《GB16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》标准简介
标准名称：
手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器标准号：
GB16174.2-2015中国标准分类号：
C35发布日期：
2015-12-10国际标准分类号：
11.040.40实施日期：
2017-07-01技术归口：
全国医用电器标准化技术委员会代替标准：
GB16174.1-1996主管部门：
国家药品监督管理局标准分类：
医药卫生技术医疗设备外科植入物假体和矫形内容简介：
国家标准《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
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检测流程步骤
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