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检测项目
部分参数；表面和材质均匀性；外科植入；水解稳定性试验；尺寸和允差；实时有效期试验；尺寸；全部参数；光学设计；灭菌；光焦度；光谱透光率；压缩力衰减；光学倾角；推进阻力；建议考虑不溶无机物评价
检测范围
人工晶状体；眼科光学人工晶状体植入系统；多焦人工晶状体；有晶眼人工晶状体
检测标准
行业标准YY/T0290.1-2021眼科光学人工晶状体第1部分：术语【适用范围】YY/T0290的本部分界定了人工晶状体及其测试所使用的术语。
【中国标准分类】
C40医药器械
【国际标准分类】
11.040-医疗设备
行业标准YY0290.2-2021眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法【适用范围】本部分规定了人工晶状体（IOLs）主要的光学性能要求和测试方法。
本部分适用于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多焦和／或可调节人工晶状体。本部分用到的通用字符“人工晶状体（IOLs)”也包含有晶体眼人工晶状体（PIOL)。
【中国标准分类】
C40医药器械
【国际标准分类】
11.040-医疗设备
行业标准YY0290.2-2009眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及试验方法【适用范围】YY0290的本部分规定了人工晶状体主要的光学性能要求和测试方法。rn本部分适用于植入人眼前节的非环曲面单焦点人工晶状体。rn本标准不包括角膜植入物。
【中国标准分类】
C40医药器械
【国际标准分类】
11.040.70-眼科设备
行业标准YY0290.3-2018眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法【适用范围】YY0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。
本部分适用于植入人眼前节的人工晶状体。
本部分不适用于角膜植入物。
【中国标准分类】
C40医药器械
【国际标准分类】
11.040-医疗设备
行业标准YY0290.3-2008眼科光学人工晶状体第3部分:机械性能及测试方法【适用范围】YY0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。rn本部分适用于各种植入人眼前节的人工晶状体，但不适用于角膜植入物，测试方法也适用于设计阶段。
【中国标准分类】
C45医药器械
【国际标准分类】
11.040-医疗设备
行业标准YY/T0290.4-2022眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料【适用范围】本文件规定了人工晶状体标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。
【中国标准分类】
C40医药器械
【国际标准分类】
11.040-医疗设备
行业标准YY/T0290.6-2021眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性【适用范围】YY/T0290的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体（IOLs）有效期的试验，这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。
【中国标准分类】
C40医药器械
【国际标准分类】
11.040-医疗设备
行业标准YY0290.8-2022眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求【适用范围】本文件规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求。
本文件不适用于角膜植入物和移植物。
【中国标准分类】
C40医药器械
【国际标准分类】
11.040-医疗设备
行业标准YY0290.8-2008眼科光学人工晶状体第8部分:基本要求【适用范围】YY0290的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入物和移植物。
【中国标准分类】
C45医药器械
【国际标准分类】
11.040-医疗设备
行业标准YY0290.9-2010眼科光学人工晶状体第9部分：多焦人工晶状体【适用范围】YY0290的本部分适用于光学区提供两个或更多的旋转对称光焦度的人工晶状体以及在一个距离(近距和远距)之外提供额外有用视力而达到对无晶状体眼的矫正为主要目的的人工晶状体。
【中国标准分类】
C40医药器械
【国际标准分类】
11.040.70-眼科设备
行业标准YY0290.10-2009眼科光学人工晶状体第10部分：有晶体眼人工晶状体【适用范围】YY0290的本部分适用于以矫正有晶体眼的屈光度为主要目的的人工晶状体，其中不包括利用多焦或其他同时视光学方法获得远视眼补偿的有晶体眼人工晶状体和用于校正散光的有晶体眼人工晶状体。rn本部分给出了有晶体眼人工晶状体（PIOL）在YY0290的其他部分中所未给出的专用要求。其他要求同普通人工晶状体。
【中国标准分类】
C40医药器械
【国际标准分类】
11.040.70-眼科设备
行业标准YY/T0290.6-2009眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性【适用范围】YY0290的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体有效期的试验。这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。
【中国标准分类】
C45医药器械
【国际标准分类】
11.040.70-眼科设备
行业标准YY/T0290.1-2008眼科光学人工晶状体第1部分:术语【适用范围】YY0290的本部分规定了人工晶状体及其测试所使用的术语。
【中国标准分类】
C45医药器械
【国际标准分类】
11.040-医疗设备
行业标准YY/T0290.4-2008眼科光学人工晶状体第4部分:标签和资料【适用范围】YY0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。
【中国标准分类】
C45医药器械
【国际标准分类】
11.040-医疗设备
行业标准YY/T0942-2014眼内植入物--人工晶状体--第9部分：多焦点人工晶状体【适用范围】ThispartofISO11979isapplicabletoanyintraocularlenswhoseopticprovidestwoormorerotationallysymmetricpowersandwhoseprimaryindicationisthecorrectionofaphakiawiththeaddedbenefitofusefulvisionatmorethanonedistance(e.g.farandnear).nNOTETheterm"nearvision"asusedinthispartofISO11979includesusefulvisionatadistanceofclaimedbenefit;ne.g.nearand/orintermediatedistances.
【中国标准分类】
C32医药器械
【国际标准分类】
11.040.70-眼科设备
国际标准ISO11979-10-2006眼科植入物-人工晶状体第6部分:有晶体眼人工晶体植入术【适用范围】ThispartofISO11979isapplicabletoanyintraocularlens(IOL)whoseprimaryindicationisthemodificationoftherefractivepowerofaphakiceyebutexcludesphakiclOLs(PIOLs)thatutilizemultifocalorothersimultaneousvisionopticstoaddresspresbyopiclossofaccommodationandPIOLsthatcorrectastigmatism.nThispartofISO11979addressesspecificrequirementsforPIOLsnotaddressedintheotherpartsofISO11979.
【中国标准分类】
C32医药器械
【国际标准分类】
11.040.70-眼科设备
国际标准ISO11979-10-2018眼内植入物--人工晶状体--第10部分:人工晶状体对眼内屈光不正的临床研究【适用范围】Thisdocumentspecifiesrequirementsforanyintraocularlensestobeimplantedintheanteriorsegmentoftheeyewiththeprimaryindicationtomodifyitsrefractivepower.Therearethreemaincategoriesofphakicintraocularlensesdependingontheopticaldesign:
a)Phakicmonofocal(PIOL);
b)Phakicmultifocal(PMIOL);and
c)Phakictoric(PTIOL).
Eachofthesecategoriesisfurtherdesignatedforimplantationineithertheanteriororposteriorchamberoftheanteriorsegmentoftheeye.
ThebasicphakicIOLrequirementsapplytoallthetypes.AdditionalrequirementsapplytoPMIOLandPTIOLdesigns.
ThisdocumentaddressesspecificclinicalrequirementsforphakicIOLsthatarenotaddressedintheotherpartsofISO11979.
【中国标准分类】
C32医药器械
【国际标准分类】
11.040.70-眼科设备
国际标准ISO11979-7-2018眼科植入物--眼内透镜--第7部分:人工晶状体矫正白内障的临床研究【适用范围】Thisdocumentspecifiestheparticularrequirementsfortheclinicalinvestigationsofintraocularlensesthatareimplantedintheeyeinordertocorrectaphakia.
【中国标准分类】
C32医药器械
【国际标准分类】
11.040.70-眼科设备
国外标准BSENISO11979-8-2017眼科光学术语【适用范围】【中国标准分类】
Y89工艺美术品与其他日用品
【国际标准分类】
11.040.70-眼科设备
行业标准YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求【适用范围】本标准规定了无源外科植入物（以下简称植入物）的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。
关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计检测、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。
其他试验在二级和三级标准中给出。
注：本标准并未对植入物制造商的质量管理体系进行要求，但制造商若拥有符合ISO13485规定的质量管理体系，对确保植入物预期性能的实现将起到较大帮助作用。
【中国标准分类】
C45医药器械
【国际标准分类】
11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国外标准NFS94-750-8-2009劳动能力鉴定职工工伤与职业病致残等级【适用范围】本标准规定了职工工伤致残劳动能力鉴定原则和分级标准。rn本标准适用于职工在职业活动中因工负伤和因职业病致残程度的鉴定。
【中国标准分类】
C60卫生
【国际标准分类】
11.020-医学科学和保健装置综合
国家标准GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验【适用范围】GB/T16886的本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：
——遗传毒性；
——致癌性；
——生殖和发育毒性。
本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。
注：ISO10993-1中给出了试验选择指南。
【中国标准分类】
C30医药器械
【国际标准分类】
11.100-实验室医学
国家标准GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量【适用范围】GB／T16886的本部分规定了经环氧乙烷（EO）灭菌的单件医疗器械上E0及2一乙（ECH）残n留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了n其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。rn本部分不包括不与患者接触的经E0灭菌的器械（如体外诊断器械）。rn注：本部分没有规定乙二醇（EG）的限量。
【中国标准分类】
C30医药器械
【国际标准分类】
11.100-实验室医学
国家标准GB/T30117.3-2019灯和灯系统的光生物安全第3部分：对人体的强脉冲光源设备的安全使用准则【适用范围】GB/T30117的本部分规定了场所内强脉冲光（IPL）设备的安全使用准则。
本部分对接触到IPL的治疗、操作、维修及其他人员的安全控制措施提出了建议。为了便于对防护原则的理解，简要描述了IPL设备或装置的工程控制措施。
【中国标准分类】
L51光电子器件
【国际标准分类】
31.260-光电子学、激光设备
国家标准GB/T39771.1-2021半导体发光二极管光辐射安全第1部分：要求与等级分类方法【适用范围】GB/T39771的本部分规定了半导体发光二极管（以下简称LED）的光辐射安全要求与危险等级分类方法。
本部分适用于光辐射波长为近紫外和可见光区域（300nm~780nm）的单芯片或多芯片LED。
【中国标准分类】
L53光电子器件
【国际标准分类】
31.260-光电子学、激光设备
标准GBZ35-2010职业性白内障诊断标准【适用范围】本标准规定了职业性白内障的诊断及处理原则。本标准适用于职业性白内障的诊断及处理。非职业因素所致眼晶状体损伤导致的白内障的诊断也可参考使用。
【中国标准分类】
C60卫生
【国际标准分类】
13.100-职业安全、工业卫生
标准GBZ35-2002职业性白内障诊断标准【适用范围】【中国标准分类】
C60卫生
【国际标准分类】
13.100-职业安全、工业卫生
标准GBZ45-2010社会保险医疗服务项目分类与代码【适用范围】本标准规定了基本医疗保险、工伤保险和生育保险管理中涉及的医疗服务项日分类与代码。
本标准适用于基本医疗保险、工伤保险和生育保险管理部门的经办结算、监督管理、信息传输、统计分析、动态监测等工作。
【中国标准分类】
A20基础标准
【国际标准分类】
01.040.01-综合、术语学、标准化、文献(词汇)
行业标准YY/T0290.5-2008眼科光学人工晶状体第5部分:生物相容性【适用范围】YY0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)材料的生物相容性评价专用要求，也包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求。这些要求包括与生物相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼内植入试验的指南。
【中国标准分类】
C45医药器械
【国际标准分类】
11.040-医疗设备
行业标准YY0762-2017眼科光学囊袋张力环【适用范围】本标准规定了囊袋张力环的要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于一次性使用囊袋张力环（以下简称张力环）。张力环供无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩用。
【中国标准分类】
C40医药器械
【国际标准分类】
11.040.70-眼科设备
行业标准YY0762-2009眼科光学囊袋张力环【适用范围】本标准规定了囊袋张力环的适用范围、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。n本标准适用于一次性使用囊袋张力环。张力环供无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜褶皱，对抗囊袋收缩用。
【中国标准分类】
C32医药器械
【国际标准分类】
11.040.70-眼科设备
国家标准GB/T119.1-2000圆柱销不淬硬钢和奥氏体不锈钢【适用范围】本标准规定了公称直径d=0.6～50mm、公差为m6和h8、材料为不淬硬钢和奥氏体不锈钢的圆柱销。
【中国标准分类】
J13通用零部件
【国际标准分类】
21.060.50-销、钉
国家标准GB/T119.2-2000圆柱销淬硬钢和马氏体不锈钢【适用范围】本标准规定了公称直径d=1～20mm、公差为m6、材料为钢：A型(普通淬火)和B型(表面淬火)，以及马氏体不锈钢的圆柱销。
【中国标准分类】
J13通用零部件
【国际标准分类】
21.060.50-销、钉
国家标准GB/T120.1-2000内螺纹圆柱销不淬硬钢和奥氏体不锈钢【适用范围】本标准规定了公称直径d=6～50mm、公差为m6、材料为不淬硬钢和奥氏体不锈钢的内螺纹圆柱销。
【中国标准分类】
J13通用零部件
【国际标准分类】
21.060.50-销、钉
国家标准GB/T120.2-2000内螺纹圆柱销淬硬钢和马氏体不锈钢【适用范围】本标准规定了公称直径d=6～50mm、公差为m6、材料为钢：A型（普通淬火）和B型（表面淬火），以及马氏体不锈钢的内螺纹圆柱销。
【中国标准分类】
J13通用零部件
【国际标准分类】
21.060.50-销、钉
国家标准GB/T223.81-2007钢铁及合金钙和镁含量的测定电感耦合等离子体质谱法【适用范围】GB/T223的本部分规定了用电感合等离子体质谱法测定钙和镁含量的方法。
本部分适用于钢铁及合金中质量分数为0.0002%～0.0035％的钙和0.0003%～0.05％的镁含量的测定。
【中国标准分类】
H11金属化学分析方法
【国际标准分类】
77.080.01-黑色金属综合
国家标准GB/T223.88-2019钢铁及合金钙和镁含量的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法【适用范围】GB/T223的本部分规定了用电感耦合等离子体原子发射光谱法测定纯铁、铸铁、钢及高温合金中钙和镁含量的方法。
本部分适用于质量分数为0.0005%~0.006％的钙含量和质量分数为0.0005%~0.20％的镁含量的测定。
【中国标准分类】
H11金属化学分析方法
【国际标准分类】
77.080.01-黑色金属综合
国家标准GB/T223.90-2021钢铁及合金硅含量的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法【适用范围】本文件规定了用电感耦合等离子体原子发射光谱法测定硅含量的方法。
本文件适用于生铁、铸铁、非合金钢、低合金钢及合金钢中质量分数为0.01％~5％的硅含量的测定。
【中国标准分类】
H11金属化学分析方法
【国际标准分类】
77.080.01-黑色金属综合
国家标准GB/T475-2008商品煤样人工采取方法【适用范围】本标准规定了商品煤人工采样方法的术语和定义、采样的一般原则和采样精密度、采样方案的建立、采样方法、人工采样工具、煤样的包装和标识以及采样报告。rn本标准适用于褐煤、烟煤和无烟煤。
【中国标准分类】
D21固体燃料矿
【国际标准分类】
73.040-煤
检测流程步骤
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