2024-07-23

洁净室检测标准方法分类汇总

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检测项目

静压差；温度；二氧化碳；洁净度；氨；浮游菌；照度；风速；室内浮游菌；新风量；已安装的空气过滤器泄漏；室内空气温度；沉降菌；高效空气过滤器现场扫描检漏；室内沉降菌；噪声；微粒计数浓度；甲醛；相对湿度；悬浮粒子；截面风速；密闭性；风量；自净时间；压差；送风量

检测范围

洁净室

检测标准

国家标准GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法【适用范围】

本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。rn本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的空气悬浮粒子测试和环境的验证。rn本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。rn注：在采样粒径范围内，随着采样量的增加，实际的微粒浓度是不可预见和随时间显著变化的。rnnn

【中国标准分类】

C30医药器械

【国际标准分类】

13.040.30-工作场所空气

国家标准GB/T16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法【适用范围】

【中国标准分类】

C10医药

【国际标准分类】

13.040.30-工作场所空气

国家标准GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法【适用范围】

本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。rn本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括沽净工作台)的浮游苗的测试和环境的验证。rn

【中国标准分类】

C30医药器械

【国际标准分类】

13.040.30-工作场所空气

国家标准GB/T16293-1996医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法【适用范围】

【中国标准分类】

C10医药

【国际标准分类】

13.040.30-工作场所空气

国家标准GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法【适用范围】

本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。rn本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的沉降苗的测试和环境的验证。rn

【中国标准分类】

C30医药器械

【国际标准分类】

13.040.30-工作场所空气

国家标准GB/T16294-1996洁净室用灯具技术要求【适用范围】

本标准规定了电源电压不超过1000V、使用管型荧光灯和LED的洁净室用灯具(以下简称灯具)的技术要求。n本标准适用于安装在有洁净度要求或类似场所的灯具。n本标准应与GB7000.1一起使用。

【中国标准分类】

K72电气照明

【国际标准分类】

29.140-电灯及有关装置

国家标准GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级【适用范围】

本文件规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区、GB/T25915.7所述的隔离装置中的空气洁净度等级。
本文件适用于粒径挡下限为0.1μm~5μm的颗粒物累积计数分布及其粒子浓度的监测。
超细粒子（<0.1μm）的浓度将在纳米尺寸粒子空气洁净度标准中规定。在指定采样点，规定使用光散射（离散式）空气悬浮粒子计数器（LSAPC）判定大粒子（>5μm）的粒子浓度，用M描述符对其量化。
本文件不适用于表征空气悬浮粒子的物理性、化学性、放射性、生物活性或其他特性。

【中国标准分类】

C70劳动安全技术

【国际标准分类】

13.040.30-工作场所空气

国家标准GB/T29469-2012洁净室及相关受控环境性能及合理性评价【适用范围】

本标准规定了对洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价的程序和内容。本标准适用于对洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价。

【中国标准分类】

C70劳动安全技术

【国际标准分类】

13.040.30-工作场所空气

国家标准GB/T33556.1-2017医院洁净室及相关受控环境应用规范第1部分：总则【适用范围】

GB/T33556的本部分给出了医院洁净室及相关受控环境的验证、运行管理与维护等规范。
本部分适用于医院洁净室及相关受控环境，如洁净手术室，造血干细胞移植病房，生殖中心，烧伤病房、ICU病房、静脉输液配制中心等。

【中国标准分类】

C70劳动安全技术

【国际标准分类】

13.040.20-环境空气

国家标准GB/T36066-2018洁净室及相关受控环境检测技术分析与应用【适用范围】

本标准给出了洁净室及相关受控环境的检测要求、基本仪器配置和技术要求。
本标准适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。

【中国标准分类】

P04劳动安全技术

【国际标准分类】

91.010.01-建筑工业综合

行业标准FZ/T64056-2015洁净室用擦拭布【适用范围】

本标准规定了洁净室用擦拭布的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。rn本标准适用于以机织物、针织物和非织造布制成的洁净室及相关受控环境清洁用擦拭布（以下简称rn“擦拭布”）。

【中国标准分类】

W55纺织制品

【国际标准分类】

59.080.30-纺织物

行业标准FZ/T80012-2012洁净室服装点对点电阻检测方法【适用范围】

本标准规定了洁净室服装点对点电阻的检测方法，其中包括：术语和定义、检测原理、检测装置、检测环境、检测程序、结果报告。本标准适用于洁净室服装的检测。在电子、半导体、医药、食品等行业使用的无洁净性能要求的防静电服装也可按照本标准规定的方法检测点对点电阻。

【中国标准分类】

Y75服装、鞋、帽与其他缝制品

【国际标准分类】

61.020-服装

行业标准FZ/T80013-2012洁净室服装易脱落大微粒检测方法【适用范围】

本标准规定了洁净室服装易脱落大微粒的检测方法，其中包括：术语和定义、检测项目、检测原理、检测条件、检测操作、数据处理、结果报告等。本标准适用于纺织机织物制作而成的洁净室服装，非织造布制作的洁净室服装也可以参照进行。非透气性材料制作的洁净室服装不适用于本标准。

【中国标准分类】

Y75服装、鞋、帽与其他缝制品

【国际标准分类】

61.020-服装

行业标准FZ/T80014-2012洁净室服装通用技术规范【适用范围】

本标准规定了洁净室服装的通用技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及贮存等全部技术特征。本标准适用于在电子、半导体、医药、食品等行业的洁净室及相关受控环境使用的工作服装。特定行业对于洁净室服装的特殊要求，如微生物性能、硅油含量、离子含量等，应参照相关行业的专门规定。全密闭型无孔材料制作的洁净室服装不适用于本标准。

【中国标准分类】

Y75服装、鞋、帽与其他缝制品

【国际标准分类】

61.020-服装

行业标准JGJ71-1990洁净室和相关受控环境　生物污染控制第1部分:通则和方法【适用范围】

SN／T308O的本部分规定了洁净宣和相关受控环境生物污染控制的一般原则和方法。rn本部分适用于从事微生物(包括细菌、真菌和病毒)检测的洁净室和相关受控环境生物污染质量n控制。rn

【中国标准分类】

C10医药

【国际标准分类】

11-医药卫生技术

行业标准SN/T3080.2-2012洁净室和相关受控环境　生物污染控制第2部分:生物污染数据的评价和解释【适用范围】

本部分适用于洁净室与相关受控环境生物污染控制的生物污染数据的评价与解释。

【中国标准分类】

C08劳动安全技术

【国际标准分类】

11.120-制药学

行业标准YY/T0141-1993医疗器械洁净室（区）检验规范【适用范围】

本文件规定了医疗器械洁净室（区）检验人员的要求及准备工作、技术要求及检验方法。
本文件适用于医疗器械洁净室（区）空气洁净度的检验。

【中国标准分类】

C30医药器械

【国际标准分类】

01.040.11-医药卫生技术(词汇)

{"STAN_STATUS":"现行""STAN_CATEGORY":"地方标准""STORE_COUNT":1"TRANSLATION":"0000000001""CARRIER":"加工电子""NOTE1":"C3218-2""STAN_PART_YEAR_STRING":"2009""score":7926918.0"STAN_PART_NUMBER_STRING":"0""IMPL_DATE":1257696000000"PDF_SINGLE_PATH":"123456.pdf""STAN_NUM":"CNS15186-2-2009""PUB_DATE":1257696000000"ID":11346"STAN_ENNAME":"Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments–Part2:SpecificationsfortestingandmonitoringtoprovecontinuedcompliancewithCNS15186-1""STAN_CONTENT":"[第1页]nICS13.040.301n15186-2nC3218-2nCNSnCleanroomsandassociatedcontrolledenvironments–Part2:SpecificationsnfortestingandmonitoringtoprovecontinuedcompliancewithCNS15186-1n0.n20001ISO14644-2Cleanroomsandassociatedncontrolledenvironments–Part2:SpecificationsfortestingandmonitoringtoprovencontinuedcompliancewithISO14644-1n1.nCNS15186-1nCNS15186-1nCNS15186-1nCNS15186-1ISO14644-1Cleanroomsandassociatedcontrollednenvironments–Part1:Classificationofaircleanliness1999n2.nCNS15186-11nISO14644-3Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments–Part3:Metrologynandtestmethodsn3.n3.1n3.1.1(requalification)n(testsequence)n(pre-testconditions)CNSn15186-1n3.1.2(test)n1(element)n(6)n98119n9811n[第2页]nCNS15186-2C3218-2n2n3.1.3(monitoring)n3.2(frequencyintervals)n3.2.1(continuous)n(updating)n3.2.2(frequent)n60n3.2.36(6months)n183190n3.2.412(12months)n366400n3.2.524(24months)n731800n4.n4.1n(ISOClass)n4.2n4.2.1ISOClassn1n1nISOClass56CNS15186-1BnISOClass512CNS15186-1BnISOClassn4.2.22n[第3页]nCNS15186-2C3218-2n3n2nan()12ISO14644-3B.4nbn()12ISO14644-3B.5nISOClassnan()nbn()n4.2.312nAn4.2.4n1n4.2.5n2n4.2.6n4.2.7n4.2.8n(a)n(b)n(c)n(d)n4.3n4.3.1n4.3.2Bn(countacceptancelimits)n[第4页]nCNS15186-2C3218-2n4n1.n4.2.44.2.5n2.n4.3.3n4.2An4.3.4n4.4n4.4.1CNS15186-1n(a)n(b)n(c)CNS15186-1:2008n(d)n(specifieddesignations)n(e)ISOClassn(f)n(g)n(h)n4.2.44.2.5n4.4.2n4.5n[第5页]nCNS15186-2C3218-2n5nAn12A.1nA.1nISOClass24ISO14644-3B.6nISOClass24ISO14644-3B.7nISOClass24ISO14644-3B.12nISOClass24ISO14644-3B.13n[第6页]nCNS15186-2C3218-2n6nBn(a)n(b)n(c)n(d)2n(e)A.1nISO14644-2:2000Cleanroomsandassociatedcontrollednenvironments–Part2:SpecificationsforntestingandmonitoringtoprovencontinuedcompliancewithISO14644-1n[第7页]nNationalStandardsoftheRepublicofChinaCNSnstandardnNationalStandardsoftheRepublicofChinaCNSn(n)()nhttp://www.cnsonline.com.twnhttp://comments.bsmi.gov.twnhttp://techstandards.bsmi.gov.twnhttp://www.std.org.twnCNSMARKn40nCNSnhttp://www.cnsmark.org.twnhttp://cnsmark.bsmi.gov.twnInformationnPublisherTheBureauofStandardsMetrologyandInspectionn14Address4ChinanRoadSection1Taipei100Taiwann(02)2343-1700Telephone(886-2)2343-1700nhttp://www.bsmi.gov.twWebsitehttp://www.bsmi.gov.twn""STAN_PART_NUMBER":0"STAN_PART_YEAR":2009"STAN_CATEGORY_ORDER":4"level":"[A]""STAN_PART_PART_NUM":0"STAN_CNNAME":"洁净室及其附属之控制环境－第2部：确保持续符合CNS　15186－1之测试与监测规范""ICS_NAME":"13.040.30-工作场所空气""STAN_STATUS_ORDER":1"_version_":1758378938047922176"ICS":"13.040.30""STAN_PART_CODE":"CNS""STAN_PART_PART_NUM_STRING":"0""PAGE_COUNT":7"EVENT_ID":"11346""BASE_ORDER":1926918"IS_FORCE_STAN":1}"NOTE1":"C3218-1""STAN_PART_YEAR_STRING":"2008""score":7926811.0"IMPL_DATE":1216569600000"STAN_NUM":"CNS15186-1-2008""PUB_DATE":1216569600000"ID":11345"STAN_ENNAME":"Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Part1:Classificationofaircleanliness""STAN_CONTENT":"[第1页]nICS13.040.301n15186-1nC3218-1nCNSnCleanroomsandassociatedcontrolledenvironments–Part1:Classificationnofaircleanlinessn0..................................................................................................................3n1............................................................................................................3n2............................................................................................................3n2.1.................................................................................................3n2.2....................................................................................................4n2.3...........................................................................................................4n2.4....................................................................................................5n2.5...........................................................................................................5n3..................................................................................................................5n3.1....................................................................................................5n3.2...........................................................................................................5n3.3...........................................................................................................6n4.....................................................................................................6n4.1...........................................................................................................6n4.2...........................................................................................................6n4.3...................................................................................7n4.4....................................................................................................7nA1..................................................................................8nB..............................9nB.1...........................................................................................................9nB.2.................................................................................................9nB.2.1.......................................................................................9nB.2.2..............................................................................................9nB.3.............................................................................................9nB.3.1.................................................................................9nB.3.2.................................................................................9nB.4...........................................................................................................9n(27)n97721n977n[第2页]nCNS15186-1C3218-1n2nB.4.1......................................................................................9nB.4.2.................................................................10nB.4.3.............................................................................................10nB.5........................................................................................10nB.5.1.....................................................................10nB.5.295%(UCL)............................................................11nB.6........................................................................................11nB.6.1.........................................................................................11nB.6.2......................................................................................11nC......................................................................12nC.1.........................................................................................................12nC.2()...................................................12nxninC.395%.......................................................................12nC.3.1...................................................................................................12nxnC.3.2().............................................................................12nC.3.3........................................................................12nC.3.495%........................................................................12nD.............................................................................14nD.11......................................................................................................14nD.22......................................................................................................17nE...............19nE.1.........................................................................................................19nE.20.1μmU.....................................19nE.2.1.............................................................................................19nE.2.2U.....................................................................................19nE.35μmM..........................................19nE.3.1.............................................................................................19nE.3.2M.....................................................................................20nF.......................................................................................21nF.1...............................................................................................21nF.1.1....................................................................................................21nF.1.2....................................................................................................21nF.2...............................................................................................21nF.3...................................................................................................23nF.3.1...................................................................................23nF.3.2...............................................................................23nF.3.3...............................................................................23nGF...............................................................25n[第3页]nCNS15186-1C3218-1n3n0.n19991ISO14464-1(Cleanroomsandassociatedcontrollednenvironments–Part1:Classificationofaircleanliness)n1.n(airborne)n(threshold)0.1μm5μmn(cumulativedistributions)(particlepopulations)n0.1μm5μmn(ultrafine)0.1μm(macroparticle)5μmnUMn(viablenature)n(incrementalsizeranges)n2.n2.1(general)n2.1.1(cleanroom)n2.1.2(cleanzone)n2.1.3(installation)n(service)n(utilities)1n2.1.4(classification)n(consideredsizesofparticles)nCNS(ISO)Nn1.3.2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