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第三方检测报告有效期

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。

自淬灭过程检测报告如何办理？检测项目及标准有哪些？百检第三方检测机构，严格按照自淬灭过程检测相关标准进行测试和评估。做检测，找百检。我们只做真实检测。

涉及自淬灭过程的标准有500条。

国际标准分类中，自淬灭过程涉及到表面处理和镀涂、消毒和灭菌、消防、词汇、信息技术应用、质量、航空器和航天器综合、微生物学、建筑材料、工业自动化系统、流体动力系统、包装材料和辅助物、字符集和信息编码、道路车辆装置、生物学、植物学、动物学、废物、建筑物中的设施、铁路工程综合、技术产品文件、危险品防护、综合业务数字网(ISDN)、计量学和测量综合、纺织产品、网络、核能工程、环境保护、航天系统和操作装置、粘合剂和胶粘产品、机床、阀门、机械安全、振动、冲击和振动测量、技术制图、图形符号、遥控、遥测。

在中国标准分类中，自淬灭过程涉及到医学、工程防火、灭火技术、其他自动化装置、消防设备与器材、、公共医疗设备、医疗器械综合、经济管理、消防综合、工业自动化与控制装置综合、理疗与中医仪器设备、医药综合、标志、包装、运输、贮存、分类编码、传动系统、电子计算机应用、金融、保险、基础标准与通用方法、分离机械、电梯、广播、电视网综合、卫生、安全、劳动保护、农药、信息处理技术综合、工业控制机与计算技术应用装置、陶瓷、玻璃综合、食品卫生、标准化、质量管理、计算机应用、特种加工机床、手术室设备、显示记录仪表、自动控制与遥控装置。

韩国科技标准局，关于自淬灭过程的标准

KS B 4903-1999(2019)铁和钢的淬火和回火的过程

KS P ISO 11138-3:2018保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第3部分:湿热灭菌过程的生物指标

KS P ISO 11138-2:2018保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物学指标

KS B ISO 11500-2014(2019)液压流体动力 - 使用光灭灭原理通过自动粒子计数确定液体样品的颗粒污染物水平

KS P ISO 11138-5:2009保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物

KS P ISO 11138-5:2020保健产品的灭菌 - 生物指示剂 - 第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指标

KS P ISO 11137-1:2019保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求

KS P ISO 17665-1:2019保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求

KS P ISO 11135:2018保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求

KS P ISO 14937:2018保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制

KS P ISO 25424:2020医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

KS P ISO 11737-2:2018医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中执行的无菌检测

KS P ISO 11737-2:2021保健产品的灭菌.微生物学方法.第2部分:在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌试验

KS P ISO 11607-2:2018终端灭菌医疗器械的包装 - 第2部分:成型 密封和装配过程的验证要求

KS C IEC 61297:2003工业过程控制系统.鉴定用自适应控制器的分类

KS C IEC 61297:2013工业过程控制系统 鉴定用自适应控制器的分类

KS C IEC 61297-2003(2008)工业过程控制系统 - 用于评价的自适应控制器的分类

KS P ISO 17665-1:2008保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

KS K 0465-2001纺织品洗涤和干燥过程中尺寸变化的测定:自动家用洗衣机

KS K 0465-1982纺织品洗涤和干燥过程中尺寸变化的测定:自动家用洗衣机

KS P ISO 11737-2:2012医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验

未注明发布机构，关于自淬灭过程的标准

BS EN 866-7:2000测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第7部分：湿热灭菌器用自给式生物指示系统的特殊要求

BS EN 866-8:2000用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第8部分：环氧乙烷灭菌器用自给式生物指示系统的特殊要求

BS EN 866-1:1997用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第 1 部分：一般要求

BS EN 866-4:2000用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第 4 部分：用于辐照灭菌器的特殊系统

BS EN 866-6:2000用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第 6 部分：干热灭菌器中使用的特殊系统

BS EN 866-3:1997用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第 3 部分：湿热灭菌器中使用的特殊系统

BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020)保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

BS EN 866-5:2000用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第 5 部分：用于低温蒸汽和甲醛灭菌器的特殊系统

BS EN ISO 25424:2018+A1:2022保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

BS 1655:1950(1999)法兰自动控制阀 - 用于过程控制行业（面对面尺寸）

BS EN 61297:1996(2000)工业过程控制系统 用于评估目的的自适应控制器的分类

美国齿轮制造商协会，关于自淬灭过程的标准

AGMA 11FTM25-2011感应淬火过程中控制齿轮变形和残余应力

AGMA - American Gear Manufacturers Association，关于自淬灭过程的标准

11FTM25-2011感应淬火过程中控制齿轮变形和残余应力

英国标准学会，关于自淬灭过程的标准

BS EN 866-2:1998试验灭菌器和灭菌过程的生物系统.环氧乙烯灭菌器的特殊要求

BS 9990:2006建筑物非自动灭火系统的实施规程

BS ISO 22441:2022保健品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

BS EN ISO 11138-4:2017跟踪更改 保健品灭菌 生物指标 干热灭菌过程的生物指示剂

BS EN ISO 17665-1:2006医疗保健产品灭菌.湿热.医疗器械灭菌过程技术革新、检验、日程控制的要求

BS EN ISO 20857:2013保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求

21/30412844 DCBS EN ISO 22441 保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

BS EN 15424:2007医疗设备灭菌.低温蒸汽和甲醛灭菌器.医疗设备灭菌过程的制定,确认和常规控制的要求

BS EN ISO 11135-1:2007卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求

BS EN ISO 25424:2019+A1:2022保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

22/30409085 DCBS EN ISO 17665 保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

BS EN ISO 11138-5:2017跟踪更改 保健品灭菌 生物指标 用于低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂

BS EN 868-6:2017跟踪更改 *终灭菌医疗器械的包装 用于低温灭菌过程的纸张 要求及测试方法

BS PD ISO/PAS 19450:2015自动化系统和集成. 对象过程方法

23/30424625 DCBS EN ISO 11135 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

BS ISO 22201-2:2013升降机(电梯)、自动扶梯和自动过道.电梯安全相关应用中可编程电子系统.自动扶梯和自动过到(PESSRAE)

PD ISO/PAS 19450:2015自动化系统和集成 对象过程方法论

21/30415668 DCBS EN 63303 过程自动化系统的人机界面

23/30426672 DCBS EN ISO 11137-1 保健品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

BS EN IEC 63365:2022工业过程测量、控制和自动化 数字铭牌

BS ISO 24185:2022平稳自相关过程测量不确定度的评估

BS EN 868-7:2017跟踪更改 *终灭菌医疗器械的包装 用于低温灭菌过程的粘合剂涂布纸 要求及测试方法

PD ISO/TS 21387:2020医疗器械的灭菌 关于使用参数发布的环氧乙烷灭菌过程的验证和常规处理要求的指南

17/30363659 DCBS EN ISO 11137-1 AMD2 保健品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

21/30427336 DCBS EN ISO 25424 AMD1 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022*终灭菌医疗器械的包装 成型、密封和组装过程的验证要求

BS PD ISO/IEC TR 29195:2015自动化边境生物特征识别的旅行者过程

BS EN ISO 11140-6:2022跟踪更改 保健品灭菌 化学指标 用于小型蒸汽灭菌器性能测试的2型指示器和过程挑战装置

21/30327620 DCBS EN ISO 11140-6 保健品灭菌 化学指标 第6部分 小型蒸汽灭菌器性能测试用2型指标和过程挑战装置

BS ISO 18629-12:2005工业自动化系统及集成 过程规范语言-外核

22/30452673 DCBS ISO 19450 自动化系统和集成 对象过程方法论

PD IEC TR 63283-2:2022工业过程测量、控制和自动化 智能制造 用例

18/30338923 DCBS EN ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试

21/30397434 DCBS ISO 24185 静态自相关过程测量不确定度的评估

19/30335274 DCBS ISO 7870-9 控制图 第9部分：自相关过程的控制图

BS ISO 18629-14:2006工业自动化系统及集成 过程规范语言 资源理论

BS PD IEC/TS 62832-1:2016工业过程测量,控制和自动化.数字化工厂架构.总则

BS EN IEC 62832-1:2020工业过程测量, 控制和自动化. 数字化工厂架构. 总则

PD CLC IEC/TR 63069:2020工业过程测量、控制和自动化 功能安全和保障框架

22/30422020 DCBS ISO 11607-2:2019/AMD1 *终灭菌医疗器械的包装 成型、密封和组装过程的验证要求

BS EN IEC 62832-2:2020工业过程测量、控制和自动化 数字工厂框架 模型元素

BS 1655:1950过程控制工业用法兰连接自动控制阀(面至面尺寸)规范

PD IEC TR 63283-3:2022工业过程测量、控制和自动化 智能制造 网络安全的挑战

BS ISO 18629-1:2004工业自动化系统及集成 过程规范语言 概述和基本原理

BS EN ISO 11737-2:2010医疗器械的消毒 微生物学法 灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验

BS EN ISO 11737-2:2020医疗器械的消毒 微生物学法 灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验

BS EN ISO 11737-2:2009医疗器械的消毒.微生物学法.灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验

BS EN IEC 62890:2020工业过程测量、控制和自动化 系统和组件的生命周期管理

BS EN 61297:1996工业过程控制系统 用于评估目的的自适应控制器的分类

BS 1523-1:1967自动控制与调节系统用术语词汇.第1部分:过程和动态控制

BS ISO 18629-13:2006工业自动化系统及集成 过程规范语言 持续时间和排序理论

行业标准-工程建设推荐性标准，关于自淬灭过程的标准

CECS 245-2008自动消防*灭火系统技术规程

CECS 234-2008自动喷水灭火系统CPVC管管道工程技术规程　

CECS 219-2007简易自动喷水灭火系统应用技术规程

CECS 213-2006旋转型喷头自动喷水灭火系统技术规程

CECS 229-2008自动水灭火系统薄壁不锈钢管管道工程技术规程　

北京市地方标准，关于自淬灭过程的标准

DB11/ 1022-2013简易自动喷水灭火系统设计规程

法国标准化协会，关于自淬灭过程的标准

NF EN ISO 11737-2:2020保健品灭菌 - 微生物方法 - 第 2 部分：在灭菌过程的定义、验证和维护过程中进行的无菌检查

NF ISO 22441:2022保健品灭菌 低温过氧化氢蒸汽 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

NF S98-004-3*NF EN ISO 11138-3:2017保健品灭菌 生物指示剂 第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂

NF S98-004-4*NF EN ISO 11138-4:2017保健品灭菌 生物指示剂 第4部分：用于干热灭菌过程的生物指示剂

NF S98-004-2*NF EN ISO 11138-2:2017保健品灭菌 生物指示剂 第2部分：环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂

NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

NF EN 868-6:2017*终灭菌医疗器械包装 - 第6部分：低温灭菌过程用纸 - 要求和测试方法

NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求

NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017*终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法

XP ISO/TS 21387:2020医疗器械灭菌 - 参数释放环氧乙烷灭菌过程的验证和常规处理要求指南

NF EN ISO 20857:2013医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

NF EN ISO 14937:2009医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求

NF S98-004-5*NF EN ISO 11138-5:2017保健品灭菌 生物指示剂 第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂

NF EN ISO 17665-1:2006保健品灭菌 - 湿热 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

NF L90-200-70-53*NF EN 16602-70-53:2016空间产品保证 灭菌过程的材料和硬件兼容性测试

NF EN ISO 25424:2019保健品灭菌 甲醛和低温蒸汽 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

NF EN ISO 11137-1:2016保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

NF EN ISO 11135:2014医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017*终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用粘性涂层纸 要求和试验方法

NF S98-101-1:2007保健产品的灭菌.乙撑氧.第1部分:医疗设备灭菌过程开发、确认和常规控制的要求

NF S98-103-1/A1:2013保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求

NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

NF EN 868-7:2017*终灭菌医疗器械包装第7部分：低温灭菌过程用不干胶涂布纸要求和测试方法

NF EN 16602-70-53:2016航天项目的产品保证-灭菌过程材料和设备的兼容性测试

NF ISO 24185:2022自相关平稳过程的测量不确定度评估

NF S98-118-2*NF EN ISO 11737-2:2020保健产品的灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌试验

NF T72-152:1997化学消毒剂和防腐剂.基本灭菌活性.试验方法和要求(过程1)

NF EN ISO 25424/A1:2022医疗保健产品灭菌 - 甲醛和低温蒸汽 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 1

NF EN ISO 11140-6:2022保健品灭菌化学指示剂第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的2型指示剂和过程挑战装置

NF EN ISO 11137-1/A2:2019保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 2：4.3.4 和...的修订

NF EN IEC 63365:2022工业过程中的测量、控制和自动化 数字铭牌

NF S98-101/A1*NF EN ISO 11135/A1:2019保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1：修订附件 E，单批放行

NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020*终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求

NF EN ISO 11607-2:2020*终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求

NF C46-421*NF EN 61297:1996工业过程控制系统 评价用自适应控制器的分类

NF V08-602:2011食品和动物饲料的微生物学.在灭菌程序前通过菌落计数食品孢子数量.

NF EN 12032:1996自粘胶带 – 测量热处理过程中热固性胶带的粘合力

NF EN ISO 11135/A1:2019医疗保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求 - 修正案 1：附录 E 版本的修订...

NF X41-046*NF EN 12032:1996自粘带 在固化过程中热固性胶粘带粘合性能的测试

NF EN 61297:1996工业过程控制系统 用于评估的自适应控制器的分类

NF EN ISO 11607-2/A11:2022*终灭菌医疗器械的包装 - 第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求 - 修正案 A11

NF S98-103-1:2006保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒过程的形成、验证、和常规控制的要求

NF S98-105*NF EN ISO 17665-1:2006保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

NF C46-832-1*NF EN IEC 62832-1:2020工业过程测量、控制和自动化. 数字工厂框架. 第1部分: 总则

NF C46-890*NF EN IEC 62890:2020工业过程测量、控制和自动化 系统和组件的生命周期管理

NF EN IEC 62890:2020工业过程中的测量、指挥和自动化 系统和复合材料循环管理

NF C46-832-2*NF EN IEC 62832-2:2020工业过程测量、控制和自动化 数字工厂框架 第2部分：模型元件

德国标准化学会，关于自淬灭过程的标准

DIN V 19233:1998控制技术.过程自动化.带过程计算机系统的自动化.定义

DIN EN ISO 11138-3:2017-07保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂

DIN EN ISO 11138-4:2017-07保健品灭菌-生物指示剂-第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂

DIN EN ISO 20857:2013-08保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DIN EN ISO 17665:2022-11保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DIN EN ISO 11138-2:2017-07保健品灭菌-生物指示剂-第2部分：环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂

DIN EN ISO 11138-4:2006医疗保健产品灭菌.生物指示物.第4部分:干热灭菌过程用生物指示物

DIN EN 868-6:2017-05*终灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和测试方法

DIN EN ISO 11135:2020-04保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DIN SPEC 58929:2012-08医疗保健系统中小型蒸汽灭菌器的操作 灭菌过程验证和常规控制指南

DIN EN ISO 17665-1:2006-11保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DIN EN ISO 11138-5:2017-07保健品灭菌-生物指示剂-第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂

DIN EN 16602-70-53:2015-05航天产品保证 灭菌过程的材料和硬件兼容性测试

DIN SPEC 58929:2012卫生保健系统中小型蒸汽灭菌器的操作.灭菌过程的常规控制和验证用导则

DIN EN ISO 14937:2010-03医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）

DIN EN 15424:2007医疗设备灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求

DIN EN ISO 11138-5:2006医疗保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物

DIN EN 868-7:2017-05*终灭菌医疗器械包装第7部分：低温灭菌过程用不干胶涂布纸要求和测试方法

DIN EN ISO 11137-1:2020-04医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DIN EN ISO 25424:2020保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018）

DIN EN ISO 11135:2023-05医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）

DIN EN ISO 11737-2:2020-07保健产品灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试

DIN EN ISO 11137-1:2023-05保健产品灭菌 - 辐射 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023)

DIN EN ISO 11138-3:2017保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-3:2017）；德文版 EN ISO 11138-3:2017

DIN EN ISO 11138-4:2017保健品灭菌-生物指示剂-第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-4:2017）；德文版 EN ISO 11138-4:2017

DIN EN ISO 25424:2022-07保健品灭菌 - 低温蒸汽和甲醛 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018 + Amd 1:2022）

DIN EN ISO 11140-6:2023-02保健品灭菌化学指示剂第6部分：小型蒸汽灭菌器性能测试用2型指示剂和过程挑战装置

DIN EN ISO 11737-2:2020保健品灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试（ISO 11737-2:2019）

DIN EN ISO 11138-2:2017保健品灭菌-生物指示剂-第2部分：环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-2:2017）；德文版 EN ISO 11138-2:2017

DIN EN ISO 11135:2020保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014 + Amd.1:2018）（包括修正案：2019）

DIN EN ISO 11135-1:2007卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 11135-1-2007)

DIN EN ISO 11135:2014卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 11135:2014).德文版本EN ISO 11135-2014

DIN EN ISO 25424/A1:2021保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求-修正案1（ISO 25424:2018/DAM 1:2021）

DIN EN ISO 11138-5:2017保健品灭菌-生物指示剂-第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-5:2017）；德文版 EN ISO 11138-5:2017

DIN EN 16602-70-53:2015航天产品保证 灭菌过程的材料和硬件兼容性测试；英文版 EN 16602-70-53:2015

DIN EN 12032:1996-07自粘胶带 - 热固性胶带固化过程中粘合力的测量

DIN EN ISO 25424:2011医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011

DIN EN ISO 11138-2:2009保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器(ISO 11138-2-2006).英文版本DIN EN ISO 11138-2-2009-09

DIN EN ISO 11135:2012卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO/DIS 11135-2012).德文版本prEN ISO 11135-2012

DIN EN ISO 11140-6:2023保健品灭菌 化学指示剂 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的 2 类指示剂和过程挑战装置（ISO 11140-6:2022）

DIN EN ISO 11135:2023医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11135:2023

DIN CEN ISO/TS 11137-4:2023-10保健品灭菌-辐射-第4部分：过程控制指南（ISO/TS 11137-4:2020）；德文版 CEN ISO/TS 11137-4:2023

DIN EN ISO 11137-1:2023保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11137-1:2023

DIN EN ISO 11607-2:2020*终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2019）

DIN EN ISO 11137-1:2015医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015

DIN EN ISO 11737-2:2010医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验(ISO 11737-2-2009); 德文版本 EN ISO 11737-2-2009

DIN EN ISO 11607-2:2017*终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO/DIS 11607-2:2017）

DIN SPEC 16589:2018-07信息技术 自动识别和数据捕获技术 过程的可追溯性指针

DIN EN ISO 11137-1:2013医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2006+A1-2013

DIN EN ISO 11607-2:2006*后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认和要求(ISO 11607-2:2006)

内蒙古自治区标准，关于自淬灭过程的标准

DB15/ 507-2012内蒙古自治区灭火器维修管理规程

DB15/T 353.3-2020建筑消防设施检验规程 第3部分：自动喷水灭火系统、水喷雾灭火系统、细水雾灭火系统

行业标准-医药，关于自淬灭过程的标准

YY/T 1268-2015环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

YY/T 1464-2016医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T 1276-2016医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T 1402-2016医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

YY 1276-2016医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T 0698.6-2009*终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

国家药监局，关于自淬灭过程的标准

YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

YY/T 1464-2022医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY 0970-2023医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

ISA - International Society of Automation，关于自淬灭过程的标准

ISA COLLAB PROC AUTOMTN SYS-2010协作过程自动化系统

ISA 100.11A-2009工业自动化无线系统：过程控制和相关应用

SAE - SAE International，关于自淬灭过程的标准

SAE J1939-16-2018自动波特率检测过程

SAE J1939-16-2015自动波特率检测过程

SAE J2312-2005自动传输进气口过滤器试验规程

美国机动车工程师协会，关于自淬灭过程的标准

SAE J1939/16-2018自动波特率检测过程

SAE J1939/16-2015自动波特率检测过程

SAE AS9015-2007供应商自验证过程委托程序

SAE J2312-2013自动传输进气口过滤器试验规程

API - American Petroleum Institute，关于自淬灭过程的标准

API PUBL 1628A-1996自然衰减过程（第一版）

API RP 9000-1992管理实践 自我评估过程 和资源材料（第一版）

API RP 9000-1998管理实践 自我评估过程 和资源材料（第二版）

API PUBL 4784-2017与气相相关的自然源区枯竭过程的量化（第一版）

API PUBL 4668-1998Borden MTBE 羽流的描绘和表征：八年自然衰减过程的评估

API PUBL 28-30727-1981来自延迟焦化过程的固体冷凝排放产品样品 3-1-134

欧洲标准化委员会，关于自淬灭过程的标准

EN 866-1:1997用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第1部分：一般要求

EN 866-3:1997用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第3部分：用于湿热灭菌器的特殊系统

EN 866-6:1999用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第6部分：用于干热灭菌器的特殊系统

EN 866-2:1997用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第2部分：用于环氧乙烷灭菌器的特定系统

EN ISO 25424:2011医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求

EN 866-5:1999用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第5部分：用于低温蒸汽和甲醛灭菌器的特殊系统

EN ISO 11138-2:2009保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器

prEN ISO 17665保健品灭菌-湿热-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 17665:2022）

EN ISO 11138-3:2017医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第3部分:湿热灭菌过程的生物指标(ISO 11138-3:2017)

prEN ISO 11135保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）

EN 866-7:1999用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第7部分：用于湿热灭菌器的独立生物指示系统的特殊要求

EN 867-2:1997用于灭菌器的非生物系统 第2部分：过程指示器（A 类）

FprCEN ISO/TS 11137-4保健品灭菌-辐射-第4部分：过程控制指南（ISO/TS 11137-4:2020）

CEN ISO/TS 11137-4:2023保健品灭菌 - 辐射 - 第 4 部分：过程控制指南 (ISO/TS 11137-4:2020)

EN ISO 11138-4:2017医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第4部分:干热灭菌生物指示剂的过程(ISO 11138-4:2017)

EN ISO 25424:2019医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求

EN 866-8:1999用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第8部分：用于环氧乙烷灭菌器的独立生物指示剂系统的特殊要求

EN ISO 11138-2:2017医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第2部分:环氧乙烷灭菌生物指示剂的过程(ISO 11138-2:2017)

EN ISO 11138-5:2017医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌生物指示剂的过程(ISO 11138-5:2017)

EN ISO 11138-5:2006医疗保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物 ISO 11138-5-2006;-1999

prEN ISO 11137-1医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）

EN ISO 11140-6:2022保健产品的灭菌.化学指示器.第6部分:小型蒸汽灭菌器性能试验用2型指示器和过程挑战装置

EN ISO 11137-1:2006/A1:2013医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A1,2013

EN ISO 25424:2019/prA1:2021医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求 包含修改件prA1,2021

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A2,2019

EN ISO 25424:2019/A1:2022医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求 包含修改件A1,2022

EN ISO 11137-1:2015医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)

prEN ISO 11140-6:2021保健品灭菌 化学指示剂 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的 2 类指示剂和过程挑战装置（ISO/DIS 11140-6:2021）

澳大利亚标准协会，关于自淬灭过程的标准

AS 2118.4:2012自动喷水灭火系统 第 4 部分：高度不超过四层的住宿建筑的喷水灭火保护

国际标准化组织，关于自淬灭过程的标准

ISO 22441:2022保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ISO/DIS 17665保健品灭菌“湿热”医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求

ISO/FDIS 17665:2023保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ISO/TS 11137-4:2020保健产品的灭菌 - 辐射 - 第4部分:过程控制指南

ISO 11737-2:1998医疗器械灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程中进行的无菌试验

ISO/DIS 11135医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求

ISO/DIS 11137-1保健品灭菌“辐射”第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ISO/PAS 19450:2015自动化系统和集成. 对象过程方法

ISO/TS 21387:2020医疗器械的灭菌 - 使用参数释放对环氧乙烷灭菌过程的验证和常规加工要求的指导

ISO/IEC TR 29195:2015自动边框中生物识别的旅行者过程

ISO 11737-2:2019医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测

ISO 24185:2022平稳自相关过程测量不确定度的评估

ISO 11737-2:2009医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验

ISO 22201-2:2013升降机(电梯),自动扶梯和自动过道.电梯安全相关应用中可编程电子系统.第2部分:自动扶梯和自动过到(PESSRAE)

ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认、和常规控制的要求.修改件1

ISO 11139:2018/PRF Amd 1:保健品灭菌 灭菌及相关设备和过程标准中使用的术语词汇 修订1：修订和附加术语和定义

ISO 11138-4:2017医疗保健产品消毒. 生物指标. 第4部分: 干热灭菌过程生物指标

ISO 11138-3:2017医疗保健产品消毒. 生物指标. 第3部分: 湿热灭菌过程生物指标

ISO 25424:2018/Amd 1:2022医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1

ISO 11140-6:2022保健产品的灭菌.化学指示器.第6部分:小型蒸汽灭菌器性能试验用2型指示器和过程挑战装置

ISO 11138-2:2017医疗保健产品消毒. 生物指标. 第2部分: 环氧乙烷灭菌过程生物指标

ISO 11138-5:2017医疗保健产品消毒. 生物指标. 第5部分: 低温蒸汽和甲醛灭菌过程生物指标

ISO 7201-2:1991灭火剂 卤代烷 第2部分:哈龙1211和哈龙1301的安全处置和储运过程实施规则

ISO 11607-2:2019/FDAmd 1*终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1

ISO 17665-1:2006保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

ISO 11137-1:2006保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求

ISO/IEC 9506-6:1994工业自动化系统.制造电文规范.第6部分:过程控制配套标准

ISO 11135-1:2007卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

辽宁省标准，关于自淬灭过程的标准

DB21/T 1825-2010自动跟踪定位射流灭火系统技术规程

DB21/T 2755-2017城市轨道交通车辆火灾自动报警和细水雾灭火系统技术规程

DB21/T 2755-2019城市轨道交通车辆火灾自动报警和细水雾灭火系统技术规程

宁夏回族自治区标准，关于自淬灭过程的标准

DB64/T 406-2017自动喷水灭火系统质量检验评定规程

丹麦标准化协会，关于自淬灭过程的标准

DS/EN ISO 11138-3:2009保健品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂

DS/EN ISO 11138-4:2006保健品灭菌生物指示剂第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂

DS/EN ISO 20857:2013保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DS/EN ISO 11138-2:2009保健品灭菌 生物指示剂 第2部分：环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂

DS/EN ISO 14937:2009医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求

DS/EN 868-6:2009*终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法

DS/EN 868-7:2009*终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法

DS/EN ISO 11138-5:2006保健品灭菌生物指示剂第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂

DS/EN ISO 17665-1:2006保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DS/EN ISO 25424:2011医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DS/EN ISO 11135-1:2007保健品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DS/EN ISO 11137-1:2006医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DS/EN ISO 11137-1/A1:2013医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DS/EN 12461:1998生物技术 大规模过程和生产 废物处理、灭活和测试指南

DS/EN ISO 11737-2:2010医疗器械灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试

DS/EN 867-5:2001灭菌器用非生物系统 第5部分：用于小型灭菌器 B 型和 S 型性能测试的指示系统和过程挑战装置规范

DS/EN ISO 11607-2:2006*终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求

DS/EN 12032:1997自粘胶带 热固性胶带固化过程中粘合力的测量

DS/EN 61297:1997工业过程控制系统 为评估目的对自适应控制器的分类

KR-KS，关于自淬灭过程的标准

KS P ISO 11138-3-2018保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第3部分:湿热灭菌过程的生物指标

KS P ISO 11138-2-2018保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物学指标

KS P ISO 11135-2022保健品灭菌─ 环氧乙烷─ 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

KS P ISO 11137-1-2022保健品灭菌─ 辐射─ 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

KS P ISO 11138-5-2020保健产品的灭菌 - 生物指示剂 - 第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指标

KS P ISO 11137-1-2019保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求

KS P ISO 17665-1-2019保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求

KS P ISO 11135-2018保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求

KS P ISO 14937-2018保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制

KS P ISO 11737-2-2018医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中执行的无菌检测

KS P ISO 25424-2020医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

KS P ISO 11737-2-2021保健产品的灭菌.微生物学方法.第2部分:在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌试验

KS P ISO 11607-2-2018终端灭菌医疗器械的包装 - 第2部分:成型 密封和装配过程的验证要求

US-AAMI，关于自淬灭过程的标准

AAMI TIR29-2012医疗器械辐射灭菌过程表征和控制指南

AAMI TIR56-2013使用柔性袋系统对医疗器械进行灭菌的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制指南

美国国家标准学会，关于自淬灭过程的标准

PD CEN ISO/TS 11137-4:2023保健品灭菌 过程控制辐射指南（英国标准）

AAMI/ISO TIR21387:2023保健品灭菌 - 使用参数释放的环氧乙烷灭菌过程验证和常规处理要求指南

ISO/DIS 11135:2023医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2007卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备灭菌过程开发,确认和常规控制的要求

ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2009医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:定义、确认及维持灭菌过程中进行的无菌试验

ANSI/AAMI/ISO 20857:2010保健用品的消毒.干热法:医疗器械工业灭菌过程的制定,生效和程序控制的要求

ANSI/ISA 100.11a-2011工业自动化用无线系统:过程控制和相关应用

ANSI/AAMI/ISO 14160:2011保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求

ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006*后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认和要求

国家食品药品监督管理局，关于自淬灭过程的标准

YY/T 1613-2018医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

YY/T 1623-2018可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法

国家药品监督管理局，关于自淬灭过程的标准

YY/T 1600-2018医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

中国团体标准，关于自淬灭过程的标准

T/FDSA 003-2019过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置的检测方法

T/CAMDI 056-2020无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范

T/CECS 229-2021自动水灭火系统薄壁不锈钢管管道工程技术规程

T/CASMES 7-2022智能管道式干粉自动灭火系统应用技术规程

T/CAMET 04022.1-2021城市轨道交通 自动售检票系统过程管理要求 第1部分：过程架构

T/CAMET 04022.3-2021城市轨道交通 自动售检票系统过程管理要求 第3部分：运营过程

T/CAMET 04022.2-2021城市轨道交通 自动售检票系统过程管理要求 第2部分：建设过程

BE-NBN，关于自淬灭过程的标准

NBN C 03-201-1976图表符号．过程自动运行

美国材料与试验协会，关于自淬灭过程的标准

ASTM E2888-12使用pH进行逆转录病毒灭活过程的标准实施规程

ASTM E2888-12(2019)用pH值灭活啮齿动物逆转录病毒的过程的标准实施规程

ASTM D7919-14(2017)利用手动或自动过程的过滤杂质分析(FDA)标准指南

ASTM D7919-14(2021)使用手动或自动过程进行过滤器碎片分析（FDA）的标准指南

ASTM G24-05进行透过玻璃的自然光曝光的标准规程

ASTM G24-13进行透过玻璃的自然光曝光的标准实施规程

ASTM E3213-19通过金属和非金属零件的扫频正弦输入进行过程补偿共振试验的零件对自身检验的标准实施规程

ECSS - European Cooperation for Space Standardization，关于自淬灭过程的标准

Q-ST-70-53C-2008灭菌过程的材料和硬件兼容性测试（第一期）

国家质检总局，关于自淬灭过程的标准

GB/T 19973.2-2005医用器械的灭菌微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的无菌试验

GB/T 19974-2018医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

GB 18279-2023医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB/T 31006-2014自动分拣过程包装物品条码规范

GB 18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 21178-2007自反应物质和有机过氧化物分类程序

GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB/T 22136-2008工业过程控制系统 评估用自适应控制器分类

GB/T 19633.2-2015*终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

GB/T 20719.12-2010工业自动化系统与集成 过程规范语言 第12部分：外核

GB/T 20719.11-2010工业自动化系统与集成 过程规范语言 第11部分：PSL核心

GB/T 9249-1988工业过程测量和控制系统用自动平衡式记录仪和指示仪

GB/T 9249-2008工业过程测量和控制系统用自动平衡式记录仪和指示仪

GB/T 20719.14-2010工业自动化系统与集成过程规范语言 第14部分：资源理论

GB/T 20719.13-2010工业自动化系统与集成 过程规范语言 第13部分:时序理论

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于自淬灭过程的标准

GB/T 39115-2020过程自动化能效评估方法

GB/T 39470-2020自动化系统与集成 对象过程方法

RU-GOST R，关于自淬灭过程的标准

GOST ISO 11135-2017保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

PNST 173-2016自动化系统和集成. 对象过程方法

GOST 21.408-1993工艺过程自动化的工作文件执行规则

GOST R 56028-2014消防工程. 自动气体-粉末灭火系统. 通用技术要求. 试验方法

GOST R 59390-2021核电厂工艺过程的自动控制系统 术语和定义

GOST R 59505-2021工业过程测量、控制和自动化 功能安全和保障框架

GOST R ISO 18629-12-2010工业自动化系统和集成. 过程规范语言. 第12部分. 外核

GOST R ISO 18629-11-2010工业自动化系统和集成. 过程规范语言. 第11部分. PSL核心

GOST ISO 11137-1-2011保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

GOST R ISO 18629-13-2011工业自动化系统和集成. 过程规范语言. 第13部分. 时序理论

GOST R ISO 18629-14-2011工业自动化系统和集成. 过程规范语言. 第14部分. 资源理论

GOST R IEC 61297-2017工业过程控制系统 用于评估目的的自适应控制器的分类

GOST 21.408-2013施工图设计文件系统. 工业过程自动化工作文档的执行规则

GOST 21.208-2013施工图设计文件系统. 工业过程自动化. 图表中使用的仪表符号

CEN - European Committee for Standardization，关于自淬灭过程的标准

EN ISO 11138-2:2006保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器

EN 15424:2007医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发 验证和常规控制要求

立陶宛标准局，关于自淬灭过程的标准

LST EN 868-6-2009*终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法

LST EN ISO 11138-4:2006保健品灭菌 生物指示剂 第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-4:2006）

LST EN ISO 11138-3:2009保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-3:2006）

LST EN 868-7-2009*终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法

LST EN ISO 14937:2010医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）

LST EN ISO 11138-2:2009保健品灭菌-生物指示剂-第2部分：环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-2:2006）

LST EN 12461-2000生物技术 大规模过程和生产 废物处理、灭活和测试指南

LST EN ISO 11137-1:2006保健品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006）

LST EN ISO 11138-5:2006保健品灭菌-生物指示剂-第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-5:2006）

LST EN ISO 17665-1:2006保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）

LST EN ISO 25424:2011医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）

LST EN ISO 11135-1:2007保健品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135-1:2007）

LST EN ISO 11737-2:2010医疗器械灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试（ISO 11737-2:2009）

LST EN 867-5-2002灭菌器用非生物系统 第5部分：用于小型灭菌器 B 型和 S 型性能测试的指示系统和过程挑战装置规范

LST EN 12032-2000自粘胶带 热固性胶带固化过程中粘合力的测量

LST EN ISO 11607-2:2006*终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2006）

LST EN 61297-2001工业过程控制系统 用于评估目的的自适应控制器分类（IEC 61297:1995）

AENOR，关于自淬灭过程的标准

UNE-EN ISO 11138-3:2017保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-3:2017）

UNE-EN ISO 11138-4:2017保健品灭菌-生物指示剂-第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-4:2017）

UNE-EN 868-6:2017*终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法

UNE-EN 868-7:2017*终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法

UNE-EN ISO 14937:2010医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）

UNE-EN ISO 11138-2:2017保健品灭菌-生物指示剂-第2部分：环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-2:2017）

UNE-EN ISO 11135:2015保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014）

UNE-EN ISO 20857:2013医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010）

UNE-EN 12461:1998生物技术 大规模过程和生产 废物处理、灭活和测试指南

UNE-EN ISO 11138-5:2017保健品灭菌-生物指示剂-第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-5:2017）

UNE-EN ISO 17665-1:2007保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）

UNE-EN ISO 25424:2011医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）

UNE-EN ISO 11737-2:2010医疗器械灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试（ISO 11737-2:2009）

UNE-EN 12032:1996自粘胶带 固化过程中热固性胶带粘合的测量

UNE-EN 867-5:2002用于灭菌器的非生物系统 第5部分：用于 B 型和 S 型小型灭菌器性能测试的指示系统和过程挑战装置规范

美国仪表协会，关于自淬灭过程的标准

ISA 101.01-2015过程自动化系统的人机界面

ISA TR106.00.01-2013连续过程操作的程序自动化 模型和术语

ISA 100.11A-2011工业自动化用无线系统:过程控制及相关应用

加拿大标准协会，关于自淬灭过程的标准

CAN/CSA-ISO 14937:2011医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）

CAN/CSA-Z11135-2015保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求（第一版）

CAN/CSA-Z11137-2007保健品灭菌“辐射”第1部分：医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求（第一版）

CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000

CSA Z314.3-2014蒸汽过程在医疗保健环境中的有效灭菌（第六版；包含 Erta：2015年1月）

CSA ISO/TS 11137-4:2021保健品灭菌-辐射-第4部分：过程控制指南（已采用 ISO 技术规范 11137-4:2020，第一版，2020-06）

NZ-SNZ，关于自淬灭过程的标准

AS/NZS ISO 11137-1:2006保健品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

吉林省地方标准，关于自淬灭过程的标准

DB22/T 3055-2019公共厨房排油烟设施自动清洗和灭火技术规程

DB22/T 465-2009火探管式自动探火灭火装置设计、安装及验收规程

ES-UNE，关于自淬灭过程的标准

UNE-EN 16602-70-53:2015航天产品保证 灭菌过程的材料和硬件兼容性测试

UNE-EN ISO 25424:2020保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

UNE-EN ISO 11137-1:2015医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ISO/PRF 19450:2023自动化系统和集成——对象过程方法论

UNE-EN ISO 11737-2:2020保健产品灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试

UNE-EN IEC 63365:2022工业过程测量、控制和自动化 数字铭牌

UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022保健产品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1

UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 2：修订 4.3.4 和 11.2

UNE-EN ISO 11140-6:2023保健品灭菌 - 化学指示剂 - 第 6 部分：小型蒸汽灭菌器性能测试用的 2 型指示剂和过程挑战装置（ISO 11140-6:2022）

UNE-EN ISO 11607-2:2020*终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求

UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022*终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求

UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1：附录 E 的修订 单批次放行

UNE-EN 61297:1995工业过程控制系统 用于评估目的的自适应控制器的分类

UNE-EN IEC 62890:2020工业过程测量、控制和自动化 系统和组件的生命周期管理

TH-TISI，关于自淬灭过程的标准

TIS 2612.1-2013保健品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

CU-NC，关于自淬灭过程的标准

NC 96-01-03-1988防火保护标准系统．灭火器．测定需求过程．利用和定位

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc.，关于自淬灭过程的标准

IEEE 2755-2017智能过程自动化术语和概念指南

IEEE 2755.1-2019智能过程自动化产品特性和功能分类指南

IEEE P2755.1/D1.1-2019智能过程自动化产品特性和功能分类指南草案

天津市地方标准，关于自淬灭过程的标准

DB12/ 097.2-1998自动消防系统质量检验评定规程 第2部分：自动喷水灭火系统质量检验评定规程

DB12/ 097.6-1998自动消防系统质量检验评定规程 第6部分：泡沫灭火系统质量检验评定规程

DB12/ 097.7-1998自动消防系统质量检验评定规程 第7部分：干粉灭火系统质量检验评定规程

DB12/ 097.5-1998自动消防系统质量检验评定规程 第5部分：气体灭火系统质量检验评定规程

DB12/ 097.4-1998自动消防系统质量检验评定规程 第4部分：水喷雾灭火系统质量检验评定规程

ZA-SANS，关于自淬灭过程的标准

SANS 11135-1:2008保健产品的灭菌.乙撑氧.第1部分:医疗设备灭菌过程开发、确认和常规控制的要求

日本工业标准调查会，关于自淬灭过程的标准

JIS T 0806-1:2022医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

JIS T 0801:2016卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

JIS T 0806-1:2010保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求

JIS T 0816-1:2010保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

JIS T 0806-1:2015保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求

JIS T 0801-1:2010卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

国际电信联盟，关于自淬灭过程的标准

ITU-R BS.1693 SPANISH-2004自动哼唱检索系统性能测试的过程

ITU-R BS.1693 FRENCH-2004自动哼唱检索系统性能测试的过程

美国电气电子工程师学会，关于自淬灭过程的标准

IEEE Std 2755-2017IEEE 智能过程自动化术语和概念指南

IEEE Std 2755.1-2019IEEE 智能过程自动化产品特性和功能分类指南

IEEE P2755/D1, January 2017IEEE 批准的智能过程自动化术语和概念指南草案

IEEE 2755.2-2020基于软件的智能过程自动化实施和管理方法的推荐实践

IEEE P2755.1/D1.1, January 2019IEEE 批准的智能过程自动化产品特性和功能分类指南草案

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于自淬灭过程的标准

GB/T 19973.2-2018医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

RO-ASRO，关于自淬灭过程的标准

STAS 6019/5-1990测试和管理．工业过程自动化．质量术语

STAS 9840-1974自动控制技术．过程控制系统模拟气动信号

欧洲电工标准化委员会，关于自淬灭过程的标准

EN IEC 63365:2022工业过程测量、控制和自动化 数字铭牌

CLC IEC/TR 63069:2020工业过程测量、控制和自动化 功能安全框架

EN 61297:1995工业过程控制系统.鉴定用自适应控制器分类(IEC 1297-1995)

EN IEC 62890:2020工业过程测量、控制和自动化 系统和组件的生命周期管理

EN IEC 62832-2:2020工业过程测量、控制和自动化 数字工厂框架 第2部分：模型元素

EN IEC 62832-1:2020工业过程测量、控制和自动化 数字工厂框架 第1部分：一般原则

国际电工委员会，关于自淬灭过程的标准

IEC 63365:2022工业过程测量、控制和自动化.数字铭牌

IEC TR 63283-2:2022工业过程测量、控制和自动化.智能制造.第2部分:用例

IEC 62890:2020工业过程测量、控制和自动化.系统和部件的生命周期管理

IEC 62832-1:2020工业过程测量 控制和自动化 - 数字工厂框架 - 第1部分:总则

IEC TS 62832-1:2016工业过程测量,控制和自动化.数字化工厂架构.第1部分:总则

IEC TR 63283-1:2022工业过程测量、控制和自动化.智能制造.第1部分:术语和定义

IEC 62832-2:2020工业过程测量、控制和自动化数字工厂框架第2部分:模型元件

UNKNOWN，关于自淬灭过程的标准

GB/T 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GOSTR，关于自淬灭过程的标准

PNST 366.6-2019工业自动化系统及集成 通过过程控制工程对工业过程工厂进行安全和安保安排 第6部分 高严重程度工业过程工厂的安全应用

PNST 366.2-2019工业自动化系统及集成 通过过程控制工程对工业过程工厂进行安全和安保安排 第二部分 管理体系

PNST 366.3-2019工业自动化系统及集成 通过过程控制工程对工业过程工厂进行安全和安保安排 第3部分：设施设计、工程和运营

PNST 366.5-2019工业自动化系统及集成 通过过程控制工程对工业过程工厂进行安全和安保安排 第5部分 实际使用建议

PNST 366.1-2019工业自动化系统及集成 通过过程控制工程对工业过程工厂进行安全和安保安排 第1部分 基本概念、原则和术语

GOST ISO 11607-2-2018*终灭菌医疗器械的包装 第2部分. 成型、密封和装配过程的验证要求

PNST 366.4-2019工业自动化系统及集成 通过过程控制工程对工厂进行安全安排 第4部分安全仪表系统硬件验证

PNST 365.2-2019工业自动化系统及集成 形式化过程描述 第二部分 信息模型

ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc.，关于自淬灭过程

检测流程步骤

温馨提示：以上关于《自淬灭过程检测检验报告》内容仅供参考使用，更多检测需求请咨询客服。