检测报告图片
第三方检测报告有效期
一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。
组合医疗器械检测报告如何办理？检测项目及标准有哪些？百检第三方检测机构，严格按照组合医疗器械检测相关标准进行测试和评估。做检测，找百检。我们只做真实检测。
涉及组合医疗器械的标准有500条。
国际标准分类中，组合医疗器械涉及到消毒和灭菌、医疗设备、实验室医学、制药学、词汇、信息技术应用、橡胶和塑料制品、软件开发和系统文件、质量、医学科学和保健装置综合、图形符号、牙科、信息学、出版、人口控制、避孕器具。
在中国标准分类中，组合医疗器械涉及到医药综合、公共医疗设备、体外循环、人工脏器、假体装置、医疗器械综合、一般与显微外科器械、医疗设备通用要求、矫形外科、骨科器械、电子计算机应用、其他专科器械、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、毯类、、医用电子仪器设备、口腔科器械、设备与材料、基础标准与通用方法、医用卫生用品、医用光学仪器设备与内窥镜、标志、包装、运输、贮存、妇幼卫生、计划生育技术。
英国标准学会，关于组合医疗器械的标准
BS EN ISO 13408-7:2015保健品的无菌加工 医疗器械和组合产品的替代工艺
BS ISO 13408-7:2012保健产品的无菌加工.医疗器械和组合产品的替换加工
BS EN 62366-1:2015医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
BS EN 62366-1:2015+A1:2020医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
BS EN ISO 14971:2009医疗器械.医疗器械风险管理的应用
BS EN ISO 14971:2012医疗器械.医疗器械风险管理的应用
BS PD IEC/TR 62366-2:2016医疗器械. 医疗器械可用性工程应用指南
BS EN ISO 14971:2001医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
BS EN ISO 15225:2016医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
BS EN ISO 15225:2010医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
BS EN 556-2:2015 医疗器械的灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 无菌加工医疗器械的要求
BS ISO 17664-2:2021保健品加工 医疗器械制造商为处理医疗器械而提供的信息 非关键医疗器械
BS EN ISO 10993-13:2010医疗器械的生物学评价.聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
BS EN ISO 10993-17:2023医疗器械生物学评价-医疗器械成分毒理学风险评估
23/30457240 DCBS EN 556-2 医疗器械的灭菌 标记为“无菌”的医疗器械的要求 第 2 部分：无菌加工医疗器械的要求
23/30457243 DCBS EN 556-1 医疗器械的灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第 1 部分：*终灭菌医疗器械的要求
BIP 2071-2005医疗器械:ISO 13485和ISO 9001
19/30378069 DCBS ISO 17664-2 保健品加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而提供的信息 第二部分 非关键医疗器械
法国标准化协会，关于组合医疗器械的标准
NF EN ISO 13408-7:2015医疗保健产品的无菌加工 - 第 7 部分：医疗器械和组合产品的替代工艺
NF S99-211:2013医疗器械.医疗器械风险管理的应用
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
NF EN ISO 14971/A11:2021医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
NF EN ISO 14971:2019医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
NF S99-012:2010医疗器械.质量管理.医疗器械命名数据结构
NF S99-401:1994医疗器械 医疗级有机硅弹性体
NF S98-136:2009医疗器械消毒.医疗机构消毒医疗器械预备工作的相关风险管理
NF EN 556-1:2002医疗器械灭菌 - 医疗器械获得 STERILE 标签的要求 - 第 1 部分：*终灭菌医疗器械的要求
NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
NF S90-300:1981外科医疗器械.输氧器
NF EN 556-2:2015医疗器械灭菌 - 医疗器械获得“STERILE”标签的要求 - 第 2 部分：接受无菌处理的医疗器械的要求
NF EN ISO 10993-13:2010医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
NF S99-501-13*NF EN ISO 10993-13:2010医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
NF S98-107-2:2004医疗器械的消毒.对标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002医疗器械的消毒 对要标明"已消毒"字样的医疗器械的要求 第1部分：定期消毒的医疗器械要求
NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗设备
NF S99-015*NF EN 15986:2011医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
NF S90-031:1985外科医疗器械.宫内避孕器
NF S91-170:1996牙科.牙科用医疗器械.仪器
国家食品药品监督管理局，关于组合医疗器械的标准
YY/T 0567.7-2016医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
YY/T 1577-2017组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南
YY/T 1445-2016组织工程医疗器械产品 术语
YY/T 1474-2016医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
YY/T 1571-2017组织工程医疗器械产品透明质酸钠
YY/T 1435-2016组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南
德国标准化学会，关于组合医疗器械的标准
DIN EN ISO 13408-7:2015-11保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺
DIN 58239-1:1983医疗器械；组织钳子
DIN 58239-2:1983医疗器械；弯式组织钳子
DIN 13171:2017-11医疗器械 Adson-Brown 型组织钳
DIN EN ISO 13408-7:2015保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺(ISO 13408-7-2012);德文版本EN ISO 13408-7-2015
DIN 13171:2017医疗器械.Adson-Brown外科组织镊
DIN 13171:2006医疗器械.Adson-Brown外科组织镊
DIN 58846:2017-11医疗器械 Raspaties
DIN 58239-1:2023-03医疗器械 组织钳 第1部分：直型
DIN 58239-2:2023-03医疗器械 组织钳 第2部分：弯曲
DIN 58852:2008医疗器械.探针
DIN 58852:1976医疗器械.探针
DIN 58794:1982医疗器械.耳镊
DIN 13119:1980医疗器械；肠剪
DIN 96056:2009医疗器械.骨锉
DIN 13119:2010医疗器械.肠剪
DIN 13117:2013医疗器械.骨剪
DIN 58852:2021医疗器械. 探针
DIN 58852:2014医疗器械.探针
DIN 58857:2019-12医疗器械 董事
DIN 13117:1980医疗器械；骨剪
DIN 58794:2010医疗器械.耳镊
DIN 58239-1:2009医疗器械.组织钳子.第1部分:直型
DIN 58263:1973医疗器械；Heister张口器
DIN EN 556-1:2023-02医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求
DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求
DIN EN 556-2:2015-11医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
DIN EN 556-1:2002-03医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第 1 部分：*终灭菌医疗器械的要求
DIN EN 556-2:2023-02医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
DIN EN ISO 14971:2020医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
DIN EN ISO 14971:2022-04医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
DIN 58846:2017医疗器械.刮骨刀
DIN 58292:1972医疗器械；气管钩
DIN 58857:1976医疗器械.导向仪
DIN 58846:1988医疗器械.刮骨刀
DIN 58862:1988医疗器械.骨刮匙(
DIN 13458:1988医疗器械.结扎针
DIN 58230:2010医疗器械.截肢刀
DIN 13145:2010医疗器械.塑料锤
DIN 13458:2009医疗器械.结扎针
DIN 58846:2010医疗器械.刮骨刀
DIN 13173:2016医疗器械.敷料钳
DIN 13111:2018医疗器械.绷带剪
DIN 58862:2010医疗器械.骨刮匙
DIN 13145:1979医疗器械.塑料锤
DIN 58319:2019-12医疗器械 电梯 Williger
DIN 58318:2019-12医疗器械 电梯 Langenbeck's
DIN 58858:2021-02医疗器械 Director 型 König
DIN 96057:2023-03医疗器械 Raspatory 型 Sedillot
DIN 13173:2023-03医疗器械-敷料钳
DIN 13111:2006医疗器械.绷带剪
DIN 13173:2005医疗器械.敷料钳
DIN 58230:1974医疗器械；截肢刀
DIN 13103:1973医疗器械；解剖刀
DIN 58292:2010医疗器械.气管钩
DIN 13104:2010医疗器械.软骨刀
DIN 58239-2:2010医疗器械.组织钳子.第2部分:弯曲(式)
DIN 58239-2:2016医疗器械.组织钳子.第2部分:弯曲(式)
DIN 96128:2017医疗器械.Wangensteen型硬质合金刀片持针器
DIN 96123:2011医疗器械.Finochietto型硬质合金刀片持针器
DIN 96123:2017医疗器械.Finochietto型硬质合金刀片持针器
DIN 96128:2011医疗器械.Wangensteen型硬质合金刀片持针器
DIN 58285:2008医疗器械.Volkman 式牵开器
DIN 58247:2016医疗器械.鲁式牵开器
DIN 58290:1972医疗器械；Bergmann的牵开器
DIN 58265:1974医疗器械；Finochietto的持针器
DIN 58256:1976医疗器械；Toennis式持针器
DIN 58259:1976医疗器械；Masson式持针器
DIN 58315:1979医疗器械.Cushing型牵开器
DIN 58863:1979医疗器械.Volkmann式刮骨器
DIN 58240:1983医疗器械；Israel式牵开器
DIN 58248:1983医疗器械；Jansen式牵开器
DIN 58249:1983医疗器械；Weitlaner式牵开器
DIN 58257:1983医疗器械；Crile型持针器
DIN 58285:1983医疗器械；Volkman 式牵开器
DIN 58286:1983医疗器械；Kocher式牵开器
DIN 58287:1983医疗器械；Koerte式牵开器
DIN 58855:1983医疗器械.Kirschner 式导向器
DIN 58312:1988医疗器械.肋骨收缩器
DIN 58795:1988医疗器械.口腔开口器.
DIN 58247:1973医疗器械；Roux式牵开器
DIN 58262:1973医疗器械；Jennig式张口器
DIN 58296:1973医疗器械.Semb 式刮骨器
DIN 96053:2009医疗器械.Ollier式牵开器
DIN 96053:2021医疗器械. Ollier式牵开器
DIN 58312:2010医疗器械.肋骨收缩器
DIN 58285:2021医疗器械. Volkman 式牵开器
DIN 58285:2014医疗器械.Volkman 式牵开器
DIN 13176:2016医疗器械.器官夹持钳
DIN 58247:2023-03医疗器械 Roux 型牵开器
DIN 58286:2017-08医疗器械 Kocher 型牵开器
DIN 58295:2017-08医疗器械 Volkmann 型牵开器
DIN 96053:2021-02医疗器械 Ollier 型牵开器
DIN 58288:2017-08医疗器械 Langenbeck 型牵开器
DIN 58285:2021-02医疗器械 Volkmann 型牵开器
DIN 58249:2023-03医疗器械 Weitlaner 型牵开器
DIN 58287:2017-08医疗器械 Körte 型牵开器
DIN 13460:2023-03医疗器械 Heaney 型持针器
DIN 13176:2023-03医疗器械-器官抓取钳
DIN 13176:2005医疗器械.器官夹持钳
DIN 58247:2010医疗器械.鲁式牵开器
DIN 96149:2011医疗器械.Daubenspeck型骨刮器
DIN 58318:2008医疗器械；Langenbeck式分离器
DIN EN ISO 17664-1:2021-11医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而应提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
DIN 58853:2008医疗器械.有孔探针
DIN 58271:2006医疗器械.状镊子
DIN 58274:2009医疗器械.虹膜镊子
DIN 58254:2017医疗器械.切口剪刀
DIN 58853:1976医疗器械.有孔探针
DIN 58860:1976医疗器械.Lexer 式凿子
DIN 58243:1982医疗器械；Kocher型肠钳
DIN 58273:1983医疗器械；固定镊子
DIN 58274:1983医疗器械；虹膜镊子
DIN 58276:1983医疗器械；Adson式镊子
DIN 58278:1983医疗器械；睫毛镊子
DIN 58847:1988医疗器械.骨夹持钳
DIN 58317:1973医疗器械.Henke式起子
DIN 58318:1973医疗器械.Langenbeck 式起子
DIN 58319:1973医疗器械.Williger 式起子
DIN 58273:2021医疗器械. 固定镊子
DIN 58243:2009医疗器械.Kocher型肠钳
DIN 58243:2021医疗器械. Kocher型肠钳
DIN 13453:2010医疗器械.扁桃体剪
DIN 96074:2010医疗器械.Free式电梯
DIN 96022:2009医疗器械.Citelli式骨钳
DIN 96144:2011医疗器械.Williger型骨锉
DIN 13175:1983医疗器械.扬氏舌钳
DIN 96160:2011医疗器械.线材指南
DIN 58853:2021医疗器械. 有孔探针
DIN 58273:2009医疗器械.固定镊子
DIN 13175:2013医疗器械.扬氏舌钳
DIN 96060:2009医疗器械.Langenbeck式起子
DIN 96144:2017医疗器械.Williger型骨锉
DIN 13184:2005医疗器械.Farabeuf持骨钳
DIN 13185:2005医疗器械.拔指甲钳
DIN 96079:2010医疗器械.Middeldorpf式拉钩
DIN 58271:2017医疗器械.状镊子
DIN 58278:2010医疗器械.睫毛镊子
DIN 58276:2017-08医疗器械-Adson型镊子
DIN 96140:2017-11医疗器械 Stille 型骨凿
DIN 58254:2017-11医疗器械 切口剪刀
DIN 13128:2023-03医疗器械 Allis 型肠钳
DIN 58860:2017-08医疗器械 Lexer 型骨凿
DIN 58861:2017-08医疗器械 Lambotte 型骨凿
DIN 58243:2021-02医疗器械 Kocher 型肠钳
DIN 58785:2017-08医疗器械 Hartmann 型耳镜
DIN 58273:2021-02医疗器械-镊子固定
DIN 13184:2023-03医疗器械 持骨钳 Farabeuf's
DIN 58313:2021-02医疗器械 棉托 直型
DIN 13111:2018-08医疗器械-绷带剪刀
DIN 96067:2009医疗器械.Lucae式耳钩
DIN 58853:2021-02医疗器械-带眼探头
DIN 13103:2010医疗器械.解剖割刀
DIN 96057:2009医疗器械.Sedillot式骨锉
DIN 58254:2006医疗器械.切口剪刀
DIN 58857:2008医疗器械.有沟探针
DIN 58853:2014医疗器械.有孔探针
DIN 13109:2010医疗器械.无合金刀片的结扎线剪
DIN 58277:2006医疗器械；Wachenfeld式缝合回形针用镊子
DIN 58236-1:1982医疗器械；不镶硬质合金的Mathieu 型持针器
DIN 13459:2021-01医疗器械 Stratte 型持针器 带硬质合金刀片
DIN EN 556-2:2004医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
DIN 58266:1974医疗器械；Crile-Wood的持针器
DIN 58286:2010医疗器械.科歇式牵开器
DIN 58259:2010医疗器械.马森式持针器
DIN 58315:2010医疗器械.库兴型牵开器
DIN 13183:2005医疗器械.Wolff石膏破碎器
DIN 58248:2010医疗器械.詹森式牵开器
DIN 96028:2009医疗器械.医用Dieffenbach式止血镊子
DIN 96147:2011医疗器械.Kader型肠刮匙
DIN 13194:2005医疗器械.Beyer型咬骨钳
DIN 13146:2010医疗器械.哈耶克式锤
DIN 58242:2009医疗器械.Dandy型动脉夹
DIN 58313:2009医疗器械.直型药棉棒
DIN 58241:1970医疗器械；Crile型动脉钳
DIN 58242:1970医疗器械.Dandy型动脉夹
DIN 58293:1972医疗器械；Bose的气管钩
DIN 58250:1976医疗器械；手术解剖刀
DIN 58251:1976医疗器械；Bergmann式解剖刀
DIN 58850:1976医疗器械.眼科手术刀
DIN 58232:1979医疗器械；Kocher型止血钳
DIN 58245:1979医疗器械；backhaus型毛巾夹
DIN 58260:1979医疗器械.Deschamps型结扎针
DIN 58246:1981医疗器械；Mikulicz型腹膜钳
DIN 58313:1981医疗器械.药棉棒.直型
DIN 13104:1973医疗器械.软骨解剖刀
DIN 13191:2016医疗器械.Stille型咬骨钳
DIN 58242:2016医疗器械.Dandy型动脉夹
DIN 13193:2016医疗器械.Luer型咬骨钳
DIN 13146:1979医疗器械.哈耶克氏锤
DIN 13452:2006医疗器械.基尔氏剪刀
DIN 13192:2016医疗器械.Ruskin型咬骨钳
DIN 13128:2005医疗器械.Allis型夹肠钳
DIN 13190:2016医疗器械.Liston型截骨钳
DIN 96035:2009医疗器械.Semb式止血钳
DIN 13128:2016医疗器械.Allis型夹肠钳
DIN 96015:2009医疗器械.Stille型石膏剪
DIN 13191:2005医疗器械.Stille型咬骨钳
DIN 58296:2008医疗器械.森布刮骨刀
DIN 58317:2010医疗器械.汉克式起子
DIN 13147:1979医疗器械.贝格曼氏锤
DIN 58850:2010医疗器械.眼科解剖刀
DIN 96101:2010医疗器械.Jansen式刮骨刀
DIN 96073:2009医疗器械.双面压舌钳
DIN 58241:2009医疗器械.Crile型动脉钳
DIN 58244:2009医疗器械.Mayo-Robson型肠钳
DIN 58244:2021医疗器械. Mayo-Robson型肠钳
DIN 58270:2006医疗器械.膝弯式镊子
DIN 96031:2009医疗器械.Guyon式止血钳
DIN 96073:2021医疗器械. 双面压舌钳
DIN 96099:2010医疗器械.Passow式止血钳
DIN 13452:2017医疗器械.基尔氏剪刀
DIN 96016:2009医疗器械.Dahlgreen型截骨钳
DIN 58245:2021医疗器械. backhaus型毛巾夹
DIN 58241:2016医疗器械.Crile型动脉钳
DIN 58246:2009医疗器械.Mikulicz型腹膜钳
DIN 58246:2016医疗器械.Mikulicz型腹膜钳
DIN 96066:2009医疗器械.Graefe式斜视钩
DIN 96081:2010医疗器械.拉钩式警报
DIN 96100:2023-03医疗器械 锉刀式 Farabeuf-Collin
DIN 13469:2023-03医疗器械 Adson 型解剖钳
DIN 96065:2009医疗器械.Graefe式虹膜钩
DIN 58845:2017-08医疗器械 Hohmann 型骨杠杆
DIN 13465:2023-03医疗器械-Adson型止血钳
DIN 58847:2023-03医疗器械 Verbrugge 型持骨钳
DIN 58244:2021-02医疗器械 Mayo-Robson 型肠钳
DIN 58260:2017-08医疗器械-德尚结扎针
DIN 58245:2021-02医疗器械 Backhaus 型毛巾夹
DIN 13192:2023-03医疗器械 Ruskin 型咬骨钳
DIN 13194:2023-03医疗器械 拜尔咬骨钳
DIN 13191:2023-03医疗器械 Stille 型咬骨钳
DIN 96073:2021-02医疗器械 双头压舌板
DIN 13194:2016医疗器械.Beyer型咬骨钳
DIN 13147:2010医疗器械.伯格曼式锤
DIN 58313:2021医疗器械. 直型药棉棒
DIN 13105:1983医疗器械.尸体解剖刀
DIN 58231:2009医疗器械.Halstead型止血镊
DIN 58245:2009医疗器械.backhaus型毛巾夹
DIN 13193:2005医疗器械.Luer型咬骨钳
DIN 13187:2005医疗器械.Semb型持骨钳
DIN 13192:2005医疗器械.Ruskin型咬骨钳
DIN 58260:2008医疗器械.Deschamps型结扎针
DIN 13174:2005医疗器械.Stieglitz型碎片钳
DIN 58250:2010医疗器械.手术解剖刀
DIN 96151:2011医疗器械.Hemingway型骨刮匙
DIN 13190:2005医疗器械.Liston型截骨钳
DIN 13105:2010医疗器械.尸体解剖刀
DIN 58270:2017医疗器械.膝弯式镊子
DIN 13109-1:1980医疗器械.不镶硬合金刀片的钢丝钳
DIN 13459:2008医疗器械.带硬质合金镶件的Stratte型持针器
DIN 13459:1982医疗器械；带硬质合金镶件的 Stratte型持针器
DIN 13459:2021医疗器械. 带硬质合金镶件的Stratte型持针器
DIN 13459:2014医疗器械.带硬质合金镶件的Stratte型持针器
DIN 96126:2011医疗器械.硬质合金刀片改良Mathieu型持针器
DIN 58240:2010医疗器械.以色列式牵开器
DIN 58240:2016医疗器械.以色列式牵开器
DIN 58294:1972医疗器械；Desmarres式眼睑牵开器
DIN 58864:1979医疗器械.Simon.Schroeder 和Halle 式刮骨器
DIN 58859:1982医疗器械.Tonnis式双端解剖器
DIN 13460:1982医疗器械；希耐瑞氏持针器
DIN 58319:2008医疗器械.Williger式手术分离器
DIN 96163:2011医疗器械.短钝型Volkmann牵引器
DIN 96076:2010医疗器械.自动牵开器型Wullstein
DIN 58262:2010医疗器械.詹宁斯式张口器
DIN 13464:1982医疗器械；舍波尔氏牵开器
DIN 58290:2010医疗器械.贝格曼式牵开器
DIN 58863:2010医疗器械.福克曼式刮骨器
DIN 58240:2023-03医疗器械 以色列型牵开器
DIN 58294:2017-08医疗器械 Desmarres 型盖子牵开器
DIN 13137:2023-03医疗器械 Fritsch 型腹部牵开器
DIN 96138:2011医疗器械.Lucae型鼓膜穿孔器
DIN 58263:2010医疗器械.海斯特型张口器
DIN 13464:2010医疗器械.舍波尔式牵开器
DIN 13460:2016医疗器械.希耐瑞式持针器
DIN 13460:2010医疗器械.希耐瑞式持针器
DIN 58257:2010医疗器械.克赖尔型持针器
DIN 96095:2010医疗器械.Wilder型泪腺扩张器
DIN 96115:2010医疗器械.计量表型分析器
DIN 58859:2010医疗器械.Tonnis式双端解剖器
DIN 96145:2011医疗仪器.Gillies型组织镊
ES-UNE，关于组合医疗器械的标准
UNE-EN ISO 13408-7:2015保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺
UNE-EN ISO 14971:2020医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
UNE-EN 556-2:2016医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
UNE-EN 556-1:2002/AC:2007医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求
UNE-EN ISO 17664-1:2022医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工而提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
国际标准化组织，关于组合医疗器械的标准
ISO 13408-7:2012保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺
ISO 14971:2000医疗器械 对医疗器械风险管理的应用
IEC 62366:2007医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
ISO 17664-1:2021医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
IEC TR 62366-2-2016医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
IEC/TR 62366-2:2016医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
IEC 62366:2007/AMD 1:2014医疗器械.可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1
ISO 17664-2:2021医疗保健产品的加工 - 由医疗器械制造商提供的用于医疗器械加工的信息
ISO 15223:2000医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
ISO 10993-13:2010医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
ISO 10993-13:1998医疗器械的生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
ISO 17664:2017保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
ISO/CD 10993-1.2:2023医疗器械生物学评价
IEC TR 80002-1:2009医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
IEC TR 80002-1:2009医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
IEC/TR 80002-1:2009医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
RU-GOST R，关于组合医疗器械的标准
GOST ISO 14971-2011医疗器械.医疗器械风险管理应用
GOST R IEC 62366-2013医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
GOST ISO 10993-13-2011医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
GOST R ISO 15225-2014医疗器械. 质量管理. 医疗器械命名数据结构
GOST EN 556-1-2011医疗器械的消毒.标明为"无菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械*终灭菌的要求
GOST ISO 10993-13-2016医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
GOST ISO/TS 10993-20-2011医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
GOST R 55544-2013医疗器械软件. 第1部分. ISO 14971医疗器械软件应用指南
GOST R 56429-2015医疗器械. 临床评估
GOST ISO 10993-1-2011医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试
GOST ISO 10993-11-2011医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
GOST R ISO 10993-11-1999医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
GOST ISO 10993-18-2011医疗器械.医疗器械的生物学评价.第18部分.材料的化学特征
GOST R ISO 10993-10-1999医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激与过敏测试
GOST ISO 10993-15-2011医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分.金属和合金的降解产物的识别和量化
CEN - European Committee for Standardization，关于组合医疗器械的标准
PD CEN/TR 15133:2005医疗器械组的术语和代码
EN ISO 14971:2019医疗器械.医疗器械风险管理的应用
EN ISO 14971:2009医疗器械.医疗器械风险管理的应用
EN ISO 14971:2007医疗器械.医疗器械风险管理的应用
EN ISO 14971:2000医疗器械.医疗器械风险管理的应用
EN 13824:2004医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求
EN 1441:1997医疗器械 风险分析
EN 556-2:2015医疗器械的消毒.标明为 消过毒 的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于组合医疗器械的标准
MEDDEV 2.15-2008医疗器械指南 促进医疗器械指令（REV 3）实施的委员会/工作组
MEDDEV 2.10-2 ATT 3-2001英国医疗器械公告机构组（修订版 1）
欧洲标准化委员会，关于组合医疗器械的标准
EN ISO 14971:2012医疗器械.医疗器械风险管理的应用
CENELEC EN 62366-2008医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
EN 556:1994医疗器械灭菌 医疗器械贴有“无菌”标签的要求
EN ISO 17664-1:2021医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
EN ISO 14971:2019/A11:2021医疗器械.医疗器械风险管理的应用 包含修改件A11,2021
CEN/TR 15133:2005命名法 医疗器械组的集体术语和代码
EN 556-2:2003医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
prEN 556-1991医疗器械的杀菌.标有"Sterile"的医疗器械的无菌保证等级.要求
EN ISO 10993-13:1998医疗器械的生物评定.第13部分:聚合医疗器械中降解物的识别与数量ISO 10993-13-1998
EN 556-1:2001医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械的要求.合并勘误表2006年9月［代替:CEN EN 556］
ZA-SANS，关于组合医疗器械的标准
SANS 14971:2008医疗器械．医疗器械风险管理的应用
韩国科技标准局，关于组合医疗器械的标准
KS P ISO 14971:2018医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
KS P ISO 14971:2021医疗器械.医疗器械风险管理的应用
KS P ISO 15225-2014(2019)医疗器械 - 质量管理 - 医疗器械命名法数据结构
KS P ISO 17664-1:2021医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
KS P IEC 62366-1:2018医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
KS P IEC 62366-1:2021医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
KS P ISO 15223-2007(2012)医疗器械－与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号
KS P ISO TR 80002-2:2021医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
KS P ISO 10993-13:2007医疗器械的生物学评估.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
KS P ISO 10993-13:2018医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量
KS P ISO 15223-1:2019医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求
KS P IEC TR 62366-2:2020医疗器械第2部分:可用性工程在医疗器械中的应用指导
KS P ISO 15223-2:2019医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证
日本工业标准调查会，关于组合医疗器械的标准
JIS T 14971:2003医疗器械.医疗器械风险管理的应用
JIS T 14971:2012医疗器械.医疗器械风险管理的应用
JIS T 62366-1:2022医疗器械 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用
JIS T 0307:2004医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
KR-KS，关于组合医疗器械的标准
KS P ISO 14971-2018医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
KS P ISO 14971-2021医疗器械.医疗器械风险管理的应用
KS P ISO 17664-2-2022医疗保健产品加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第2部分:非关键医疗器械
KS P ISO 17664-1-2021医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
KS P IEC 62366-1-2018医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
KS P IEC 62366-1-2021医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
KS P ISO TR 80002-2-2021医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
KS P ISO 10993-13-2018医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量
KS P ISO 15223-1-2019医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求
KS P IEC TR 62366-2-2020医疗器械第2部分:可用性工程在医疗器械中的应用指导
IX-EU/EC，关于组合医疗器械的标准
MEDDEV 2.15/1-1998医疗器械相关委员会/工作组
TH-TISI，关于组合医疗器械的标准
TIS 14971-2013医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
TIS 2395.13-2008医疗器械生物学评价.第13部分:聚合医疗器械中降解产品的识别与量化
TIS 2278-2006医疗器械灭菌.制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息
行业标准-医药，关于组合医疗器械的标准
YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2003医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0468-2015医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构
YY 0466-2003医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号
YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
YY/T 0297-1997医疗器械临床调查
YY/T 1406.1-2016医疗器械软件第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
国际电工委员会，关于组合医疗器械的标准
IEC 62366:2014医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
IEC 62366-1:2015医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用
IEC 62366:2007/AMD1:2014医疗器械.医疗使用性工程的应用
IEC TR 62366-2:2016医疗器械.第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
IEC 62366-1:2015/COR1:2016医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
IEC 62366-1:2020医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
ISO/TR 80002-2:2017医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
ISO/TR 80002-2:2017医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
ISO TR 80002-2:2017医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
国家质检总局，关于组合医疗器械的标准
GB/T 42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/Z 42217-2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
GB/T 43312-2023医疗器械用钢丝绳
GB/T 16886.13-2001医疗器械生物学评价第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
未注明发布机构，关于组合医疗器械的标准
DIN EN ISO 14971:2022医疗器械 将风险管理应用于医疗器械
BS EN 556-1:2001(2006)医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求
DIN EN ISO 10993-18:2009医疗器械生物学评价
丹麦标准化协会，关于组合医疗器械的标准
DS/EN ISO 14971:2013医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
DS/EN ISO 15225:2010医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
DS/EN 62366:2008医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
DS/CEN/CR 14060:2001医疗器械追溯
DS/CEN/TR 15133:2005命名法 医疗器械组的统称和代码
DS/EN 556-1/AC:2006医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求
DS/EN 556-1:2002医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求
DS/EN 556-2:2004医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
DS/EN ISO 17664-1:2021医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
DS/ISO 17664-2:2021保健品加工《医疗器械生产企业加工医疗器械须提供的信息》第2部分：非关键医疗器械
DS/EN 556:1995医疗器械的消毒．标上“已消毒”标签的医疗器械的要求
DS/ISO 17664-1:2021保健品加工 医疗器械生产企业提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
DS/EN 1639:2009牙科 牙科医疗器械 仪器
DS/IEC/TR 80002-1:2009医疗器械软件 第1部分：ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南
澳大利亚标准协会，关于组合医疗器械的标准
AS ISO 14971:2020医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
AS/NZS 4815 Set:2008消毒医疗器械（全套）
国家药监局，关于组合医疗器械的标准
YY/T 1699-2020组织工程医疗器械产品 壳聚糖
YY/T 1654-2019组织工程医疗器械产品 海藻酸钠
YY/T 0802-2020医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
美国国家标准学会，关于组合医疗器械的标准
ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022医疗保健产品加工-医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息-第2部分：非关键医疗器械
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014医疗器械.医疗器械使用性工程的应用.修改件1
ANSI/AAMI ST108:2023医疗器械加工用水
加拿大标准协会，关于组合医疗器械的标准
CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007医疗器械-医疗器械风险管理的应用.第2版
CAN/CSA-ISO 14971:2007医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用（第二版）
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于组合医疗器械的标准
EN 62366:2008医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
立陶宛标准局，关于组合医疗器械的标准
LST EN 556-1-2002医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求
LST EN 556-2-2004医疗器械灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
LST EN ISO 15225:2010医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构（ISO 15225:2010）
LST EN 556-1-2002/AC-2006医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求
LST EN 1639-2010牙科 牙科医疗器械 仪器
AENOR，关于组合医疗器械的标准
UNE-EN 556-1:2002医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求
UNE-EN 1639:2010牙科 牙科医疗器械 仪器
中国团体标准，关于组合医疗器械的标准
T/ZGXX 0003-2019医疗器械清洗剂
T/ZMDS 20003-2019医疗器械网络安全风险控制 – 医疗器械网络安全能力信息
PL-PKN，关于组合医疗器械的标准
PN Z54061-1986医疗器械耳尺寸
PN-EN 62366-1-2015-07/A1-2021-03 E医疗器械 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用
PN Z54093-1986医疗器械．槽口切割
PN Z54045-1986医疗器械点击网简介
US-FCR，关于组合医疗器械的标准
FCR 21 CFR PART 810-2015医疗器械召回权
FCR 21 CFR PART 810-2013医疗器械召回权
FCR 21 CFR PART 810-2014医疗器械召回权
FCR 21 CFR PART 821-2015医疗器械追踪要求
FCR 21 CFR PART 860-2015医疗器械分类程序
FCR 21 CFR PART 860-2013医疗器械分类程序
FCR 21 CFR PART 814-2015医疗器械上市前批准
FCR 21 CFR PART 814-2014医疗器械上市前批准
FCR 21 CFR PART 814-2013医疗器械上市前批准
AT-ON，关于组合医疗器械的标准
OENORM EN ISO 17664-1:2021医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO/FDIS 17664-1:2021）
CH-SNV，关于组合医疗器械的标准
SN EN ISO 17664-1:2021医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于组合医疗器械的标准
GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
卫生健康委员会，关于组合医疗器械的标准
WS/T 654-2019医疗器械安全管理
VN-TCVN，关于组合医疗器械的标准
TCVN 6916-2001医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号
RO-ASRO，关于组合医疗器械的标准
STAS E 10719/2-1986医疗器械．抗腐蚀试验和反复消毒试验．不锈钢医疗器械
STAS 10719/1-1984医疗器械．分类和术语
江苏省标准，关于组合医疗器械的标准
DB3212/T 1065-2021医疗机构医疗器械使用质量评价规范
DB32/T 4553-2023医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南
US-AAMI，关于组合医疗器械的标准
AAMI TIR34-2014医疗器械再处理用水
NZ-SNZ，关于组合医疗器械的标准
AS/NZS 2696:1996医疗器械 一般医疗用途的聚合物导尿管（1999年3月1日修订）
检测流程步骤
温馨提示：以上关于《组合医疗器械检测检验报告》内容仅供参考使用，更多检测需求请咨询客服。
