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医疗器械包装检测哪些项目?检测报告如何办理?检测方法有哪些?做检测,找百检!
检测项目:
人工搬运、低气压(高海拔)危险(源)、加速老化、包装完整性、无约束振动、气候试验、状态调节、运载堆码、运载振动、集中冲击、包装密封完整性、密封强度、密封性能、密封泄露、外观、染料渗透、内压法检测粗大泄露(气泡法)、染色液穿透法测定透气包装的密封泄露、软性屏障材料的密封强度、微粒检查、状态调节试验、染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏、涂胶层重量、微生物屏障分等试验、目力检测医用包装密封完整性、抗内压破坏、密封泄漏、粗大泄漏、胀破试验、抗慢速穿刺性、包装材料目视检查、稳定性试验、包装加速老化、包装染色渗透、目力检测包装密封完整性、无约束包装抗内压破坏、内压法检测粗大泄漏(气泡法)、软包装密封胀破试验、包装密封强度、微生物屏障实验、真空泄露试验、封口剥离试验(密封强度)、目视检验密封完整性、内压法检测粗大泄漏(气泡法)、加速老化试验、微生物屏障分等、抗揉搓性、抗慢速戳穿性、热封性能、纸张pH、真空泄露、水蒸气透过率、抗压和堆码试验、跌落试验、冲击试验、正弦定频振动试验、厚度测量试验、撕裂强度、正弦变频振动试验、随机振动试验、低气压试验、进程A-人工搬运、进程C-运载堆码、进程E-动载振动、进程F-无约束振动、进程I-低气压、进程J-集中冲击、一般检查、质量测定、对包装标识的影响试验、包装无损泄漏检测、印墨和涂层抗化学性、印墨或涂层附着性、干性微生物屏障试验、微生物屏障、微生物屏障性能鉴定、抗内压、挤压试验、振动试验、无菌有效期鉴定、气候应变能力试验、气溶胶过滤法微生物屏障试验、湿性微生物屏障试验、灭菌因子穿透性能鉴定、热粘性能、目力检测密封完整性、约束板内密封胀破、集中冲击试验、内压法检测粗大泄漏
检测标准:
1、YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分:运输容器和系统的性能试验 YY/T 0681.15-2019
2、ASTM F 1980-16 医疗器械用无菌屏障系统加速老化的标准指南 ASTM F1980-16
3、ISO 6588-2:2021 纸、纸板和纸浆-- 水萃取物的pH值测定 第2部分:热萃取 ISO 6588-2:2021
4、2002年版 消毒技术规范 2.1.7.5
5、ASTM F 2251-13 软包装材料厚度测量的标准试验方法 ASTM F2251-13(2018)
6、YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验
7、ASTM F 392/F392M-11 柔性阻隔材料抗揉搓性能试验方法 ASTM F392/F392M-11(Reapproved 2015)
8、YY/T 0681.5-201 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) YY/T 0681.5-2010
9、ASTM F 1980-21 医疗器械无菌屏障系统加速老化试验指南 ASTM F1980-21
10、卫生部2002年版 一般检查
11、ASTM F 2096-2011 用内增压法检测包装大泄漏的方法(鼓泡试验) ASTM F2096-2011(2019)
12、YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏
13、T/CAMDI 009-2018 无菌医疗器械初包装 **部分:微粒的检测方法 3.3方法C
14、ASTM F 1886/F1886M-2016 目视检查测定医药包装密封件完整性的标准试验方法 ASTM F1886/F1886M-2016
15、GB/T19633.1-2015/ISO11607-1:2006 部分参数
16、YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2018
17、ASTM D4728-17 运输容器随机振动试验的试验方法
18、YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
19、YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验 YY/T 0681.9-2011
20、ASTM F1980-2016 医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
检测报告用途
商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。
报告有效期多久
一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要检测没更新,检测不变检测报告一直有效。如果是用于过电商平台,一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。
检测费用价格
因检测项目及实验复杂程度不同,具体请联系客服确定后进行报价。
检测时间周期
一般3-10天出报告,有的项目1天出报告,具体根据医疗器械包装检测检验认证测试项目而定。
检测报告有效期
一般医疗器械包装检测检验认证测试报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。
检测流程步骤
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
温馨提示:以上关于《医疗器械包装检测检验认证测试》内容仅为部分列举供参考使用,百检网汇集众多CNAS、CMA、CAL等资质的检测机构遍布全国,更多检测需求请咨询客服。