检测报告图片
医疗器械参数检测标准是什么?检测报告如何办理?检验哪些指标?我们只做真实检测。
检测项目:
密封强度、密封泄漏、粗大泄漏、全身毒性试验、溶血与凝聚、无菌、真菌、环氧乙烷残留量、易氧化物、水分含量、水中可溶物、淀粉与糊精、炽灼残渣、热原、吸水时间、每平方米质量、醚中可溶物、酸碱度、表面活性物质、真菌菌落总数、细菌内毒素试验、吸水量、细菌内毒素、微生物限度、性状、干燥失重、皮肤刺激、皮内刺激、溶血、致敏、急性全身毒性、细胞毒性、皮肤致敏、亚慢性全身毒性、皮内反应、眼刺激、直肠刺激、**刺激、细菌回复突变、皮肤刺激试验、体外细胞毒性试验、哺乳动物骨髓红细胞微核试验、血栓形成试验、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)、铵、金瓷结合性能、装 量、胶粘带持粘性、塑料薄膜和片材透水蒸气性、胶粘带剥离强度、金属材料 维氏硬度、断裂强力和断裂伸长率、消毒灭菌效果、浊度和色泽、环氧乙烷灭菌残留量、氯化物、紫外吸光度、肌肉植入试验、眼刺激试验、血小板试验、口腔刺激性试验(口腔黏膜刺激试验)、补体激活试验、蒸发残渣、皮下植入试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变、小鼠淋巴瘤细胞基因突变、血液学试验、迟发型超敏反应试验(致敏试验)、亚急性(亚慢性)试验和慢性全身毒性试验、骨植入试验、溶血试验、凝血试验、阴茎刺激试验、**刺激试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、重金属含量、刺激与致敏、初始污染菌、指南、抗内压破坏
检测标准:
1、ISO10993-3:2014 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity、 carcinogenicity、 and reproductive toxicity
2、GB/T 16886.10-2017 迟发型超敏反应试验(致敏试验)
3、YY 0330-2002 3.10 医用脱脂棉
4、ISO10993-11:2017 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
5、GB/T16886.10-2005/ISO10993.10-2002 刺激与致敏
6、GB/T 16886.11-2021 亚急性(亚慢性)试验和慢性全身毒性试验
7、GB/T16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
8、GB/T 14233.2-2005、 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005、《中国药典》2015年版四部通则1148
9、GB/T27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求
10、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法、 中国药典 2015年版四部通则1148
11、YY 0330-2002 3.11 医用脱脂棉
12、YY 0330-2002 3.12 医用脱脂棉
13、GB/T 16886.4-2022 血液学试验
14、16886.6-2022 皮下植入试验
15、GB/T2792-2014 胶粘带剥离强度的试验方法
16、YY 0330-2002 3.13 医用脱脂棉
17、YY 0330-2002 3.14 医用脱脂棉
18、GB/T14233.2-2005;GB/T16175-2008;2020版;GB/T16886.11-2011;YY/T0616-2007 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 ; 医用有机硅材料生物学评价试验方法 ; 中国药典 ; 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 ; 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验
19、ISO 10993-6:2016 骨植入试验
20、ISO10993-4:2017 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
检测报告用途
商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。
检测报告有效期
一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要检测没更新,检测不变检测报告一直有效。如果是用于过电商平台,一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。
检测费用价格
因检测项目及实验复杂程度不同,具体请联系客服确定后进行报价。
检测时间周期
一般3-10天出报告,有的项目1天出报告,具体根据医疗器械参数检测检验认证测试项目而定。
检测报告有效期
一般医疗器械参数检测检验认证测试报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。
检测流程步骤
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
温馨提示:以上关于《医疗器械参数检测检验认证测试》内容仅为部分列举供参考使用,百检网汇集众多CNAS、CMA、CAL等资质的检测机构遍布全国,更多检测需求请咨询客服。