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医疗器械/医疗器械检测哪些项目？检测报告如何办理？检测方法有哪些？做检测，找百检！

检测项目：

环氧乙烷灭菌残留量、无菌、生物负载、体外细胞毒性、皮肤、皮内刺激试验（动物）、急性口腔刺激试验、眼刺激试验、**刺激实验、皮肤致敏、样品制备、抑（杀）菌试验、清洗消毒、pH值、醇溶出物

检测标准：

1、GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与效果 GB 15981-1995

2、ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 第 10 部分：皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2021

3、GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 GB 14232.1-2020

4、GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准/

5、ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价-第23部分：刺激性试验 ISO 10993-23:2021

6、AAMI TIR 12-2020 医疗机构再处理可重复使用医疗器械的设计、检测和标签：医疗器械制造商指南 AAMI TIR12-2020

7、GB/T19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验/

8、ISO 6588-2:2021 纸、纸板和纸浆-- 水萃取物的pH值测定 第2部分：热萃取 ISO 6588-2:2021

9、GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第七部分：环氧乙烷灭菌残留量/

10、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

11、EN ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参考材料 EN ISO 10993-12:2021

12、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准/

13、ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参考材料 ISO 10993-12:2021

14、EN ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 EN ISO 10993-23:2021

15、GB/T16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验/

16、GB/T19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定/

检测报告用途

商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。

检测报告有效期

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

检测费用价格

因检测项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

检测时间周期

一般3-10天出报告，有的项目1天出报告，具体根据医疗器械/医疗器械检测检验认证测试项目而定。

检测报告有效期

一般医疗器械/医疗器械检测检验认证测试报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。

检测流程步骤

1、电话沟通、确认需求；

2、推荐方案、确认报价；

3、邮寄样品、安排检测；

4、进度跟踪、结果反馈；

5、出具报告、售后服务；

6、如需加急、优先处理；

温馨提示：以上关于《医疗器械/医疗器械检测检验认证测试》内容仅为部分列举供参考使用，百检网汇集众多CNAS、CMA、CAL等资质的检测机构遍布全国，更多检测需求请咨询客服。