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医疗器械/医疗器械检测哪些项目?检测报告如何办理?检测方法有哪些?做检测,找百检!
检测项目:
环氧乙烷灭菌残留量、无菌、生物负载、体外细胞毒性、皮肤、皮内刺激试验(动物)、急性口腔刺激试验、眼刺激试验、**刺激实验、皮肤致敏、样品制备、抑(杀)菌试验、清洗消毒、pH值、醇溶出物
检测标准:
1、GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与效果 GB 15981-1995
2、ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2021
3、GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 GB 14232.1-2020
4、GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准/
5、ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价-第23部分:刺激性试验 ISO 10993-23:2021
6、AAMI TIR 12-2020 医疗机构再处理可重复使用医疗器械的设计、检测和标签:医疗器械制造商指南 AAMI TIR12-2020
7、GB/T19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验/
8、ISO 6588-2:2021 纸、纸板和纸浆-- 水萃取物的pH值测定 第2部分:热萃取 ISO 6588-2:2021
9、GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第七部分:环氧乙烷灭菌残留量/
10、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
11、EN ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参考材料 EN ISO 10993-12:2021
12、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准/
13、ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参考材料 ISO 10993-12:2021
14、EN ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 EN ISO 10993-23:2021
15、GB/T16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验/
16、GB/T19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定/
检测报告用途
商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。
检测报告有效期
一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。如果是用于过电商平台,一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。
检测费用价格
因检测项目及实验复杂程度不同,具体请联系客服确定后进行报价。
检测时间周期
一般3-10天出报告,有的项目1天出报告,具体根据医疗器械/医疗器械检测检验认证测试项目而定。
检测报告有效期
一般医疗器械/医疗器械检测检验认证测试报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。
检测流程步骤
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
温馨提示:以上关于《医疗器械/医疗器械检测检验认证测试》内容仅为部分列举供参考使用,百检网汇集众多CNAS、CMA、CAL等资质的检测机构遍布全国,更多检测需求请咨询客服。