标准简介：本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。

标准号：GB/T 40984-2021

标准名称：新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

英文名称：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2）IgM antibody detection kit

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2021-11-26

实施日期：2022-03-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

国际标准分类号（ICS）：11.100.10

起草单位：中国食品药品检定研究院、中国人民解放*总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、英诺特(唐山)生物技术有限公司、广东和信健康科技有限公司、博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司等

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T

发布单位：国家市场监督管理总局.