标准简介：重要:本标准适用于ISO22523:2006(见注1)4.4规定强度要求的踝足装置和足部组件的合格评定。市场上已通过ISO10328的相关试验的检验,证明符合 EN12523:1999中4.4规定强度要求的假肢踝足装置和足部组件,不需要再根据本标准复检。警告:本标准不适用于作为开具下肢假肢处方时选用踝足装置或足部组件的指南。任何不顾警告的行为,可能给截肢者带来安全风险。本标准规定了下肢假肢踝足装置和足部组件动态试验、静态验证试验和静态极限强度试验的试验程序。本标准规定的动态和静态试验程序中,对每个送检的踝足装置或足部组件样品统一施加的试验加载条件的特征,用标准化格式的加载曲线和运动曲线表示。每个送检的踝足装置和足部组件样品在加载中可自由发挥自身性能。注1:ISO22523(之前是EN12523)阐述了“欧洲医疗器械导则93/42/EEC”附录I列出的适用于假肢和矫形器的基本要求。注2:本标准规定的静态试验程序产生的脚跟和脚前掌试验力作用线,接近ISO10328中规定的确定主结构检验试验加载条件Ⅰ和Ⅱ的矢状面加载的作用线,不改变ISO10328规定的踝足装置和足部组件结构检验中脚跟和脚前掌加载平台角度值。

标准号：GB/T 31181-2014

标准名称：假肢 踝足装置和足部组件 要求和试验方法

英文名称：Prosthetics—Testing of ankle-foot devices and foot units—Requirements and test methods

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2014-09-03

实施日期：2015-01-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形

起草单位：国家康复辅具研究中心

归口单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)

发布单位：国家质量监督检验检疫.