标准简介：本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。本文件给出了：a)　按照ISO 10993?1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类； b)　器械与血液相互作用基本评价原则；c)　根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。

标准号：GB/T 16886.4-2022

标准名称：医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2022-04-15

实施日期：2023-05-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合

替代以下标准：替代GB/T 16886.4-2003

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、广东省医疗器械质量监督检验所

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布单位：国家市场监督管理总局.