标准简介：本标准规定了下列试验方法： a） 评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法； b） 评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法； GB/T 16886.1-ISO 10993-1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法，可根据器械的实际应用选择本标准所列出的试验。本标准还规定了与上述试验有关的材料制备要求。

标准号：GB/T 16886.10-2005

标准名称：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：作废

发布日期：2005-03-23

实施日期：2005-12-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11.040医疗设备

替代以下标准：GB/T 16886.10-2000;被GB/T 16886.10-2017代替

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布单位：国家食品药品监督管理.