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检测执行标准信息一览:
标准简介:本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械(如,体外诊断器械)。
标准号:GB/T 16886.7-2001
标准名称:医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
英文名称:Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
标准类型:国家标准
标准性质:推荐性
标准状态:作废
发布日期:2001-09-24
实施日期:2002-02-01
中国标准分类号(CCS):医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
国际标准分类号(ICS):医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
替代以下标准:被GB/T 16886.7-2015代替
起草单位:国家药品监督管理局
归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布单位:国家质量监督检验检疫.
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