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检测执行标准信息一览:
标准简介:GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验,是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性,这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械,也适用于以其他能源(例如气体压力或弹簧)作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和构件(见3.3)。
标准号:GB 16174.1-2015
标准名称:手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
英文名称:Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 1:General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
标准类型:国家标准
标准性质:强制性
标准状态:现行
发布日期:2015-12-10
实施日期:2017-07-01
中国标准分类号(CCS):医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
国际标准分类号(ICS):医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
起草单位:上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
归口单位:全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SA
发布单位:国家质量监督检验检疫.
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