标准简介：本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 本标准代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按ＧＢ／Ｔ１６８８６《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。本标准与ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差异如下：———增加了规范性引用文件；———试验选择指南改为评价与试验选择，取消了试验选择表；———修改了材料浸提液制备方法，取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表；———修改了细胞毒性试验，包括浸提液和直接接触试验；———过敏试验修改为迟发型超敏反应试验，增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验；———将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验，包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验；———增加了亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性试验；———增加了遗传毒性试验，包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；———修改了植入试验，增加了皮下和骨植入试验；———增加了附录Ｂ遗传毒性试验用试剂制备。

标准号：GB/T 16175-2008

标准名称：医用有机硅材料生物学评价试验方法

英文名称：Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2008-01-22

实施日期：2008-09-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11.100实验室医学

替代以下标准：替代GB/T 16175-1996

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布单位：国家质量监督检验检疫.