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检测执行标准信息一览：
标准简介：本部分规定了较终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
标准号：GB/T 19633.2-2015
标准名称：较终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes
标准类型：国家标准
标准性质：推荐性
标准状态：现行
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.30封装消毒
替代以下标准：部分代替：GB/T 19633-2005
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 210)
发布单位：国家质量监督检验检疫.
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