标准简介：GB/T19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持较终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况,还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

标准号：GB/T 19633.1-2015

标准名称：较终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2015-12-10

实施日期：2016-09-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.30封装消毒

替代以下标准：部分代替：GB/T 19633-2005

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC210)

发布单位：国家质量监督检验检疫.