标准简介：本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。

标准号：GB/T 19634-2005

标准名称：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

英文名称：In vitro diagnostic test systems-General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2005-01-24

实施日期：2005-05-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11.100实验室医学

替代以下标准：被GB/T 19634-2021代替

起草单位：北京市医疗器械检验所、美国强生公司

归口单位：全国光学和光子学标准化技术委员会

发布单位：国家质量监督检验检验.